동아에스티, 빈혈치료용 바이오시밀러 日 판매 승인

日 파트너사 SKK, 올해 말 제품 출시예정

동아에스티 본사 사옥/사진=동아에스티

동아에스티 는 빈혈치료용 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 제조판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

DA-3880의 오리지널 의약품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '네스프(성분명 다베포에틴-알파)'다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전 세계 매출은 약 30억달러(약 3조5800억원)이고, 이 중 일본 내 매출은 약 500억엔(약 5500억원)에 달한다.

동아에스티는 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 개발·판매에 관한 기술이전 계약을 체결했다. SKK는 일본 내에서 임상을 진행하는 등 개발을 맡았고, 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

SKK는 이번에 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화'외에도 용량별로 총 9가지 제품의 판매 허가를 받았다. SKK는 약가 취득 후 올해 말 제품을 출시할 예정이다.

앞으로 동아에스티는 동아쏘시오그룹 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오에 제품을 위탁 생산하고, 완제품을 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담한다. DA-3880 상업생산을 위해 디엠바이오는 이달 초 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합성 승인을 받았다.

동아에스티 관계자는 "일본이 의료비 지출을 줄이려고 하는 만큼 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 증가할 것"이라며 "DA-3880의 경제성과 유효성 등을 무기로 일본 시장에 성공적으로 안착하겠다"고 말했다.