“셀트리온 램시마SC, 글로벌 공략 준비 끝”

유대현 한양대학교 류마티스병원 교수 "연내 유럽 EMA 허가 기대"

유대현 한양대병원 류마티스내과 교수 /사진=셀트리온

"셀트리온 에게 램시마SC(피하주사 제형, 성분명: 인플릭시맙)라는 또 다른 무기가 생겼다. 이미 임상시험을 통해 안전·유효성을 입증한 만큼 유럽 의약품청(EMA) 허가도 무난히 받을 수 있을 것으로 기대된다."

램시마SC 임상을 주도한 유대현 한양대병원 류마티스내과 교수는 최근 머니투데이와의 인터뷰에서 "램시마SC가 출시되면 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되고, 이는 환자의 편의성뿐만 아니라 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것"이라며 이같이 말했다.

기존 램시마의 투여방법은 정맥주사다. 정맥주사 제형(IV)은 효과가 빠르다는 장점이 있지만 일정 기간마다 병원을 방문해 2시간 이상 링거를 맞아야 하는 번거로움이 있었다. 이런 번거로움 때문에 자가면역질환자들은 SC제형의 다른 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제를 선택하는 경우도 많았다.

실제로 글로벌 TNF-α 억제제 시장에서 점유율 1∙2위인 애브비의 '휴미라'와 암젠의 '엔브렐' 역시 SC제형이다.

유 교수는 "자가면역질환자들은 장기적인 치료가 필요한데 매번 정맥주사 치료를 위해 병원을 방문해야 했다"며 "SC제형은 정기적 병원 방문 횟수를 현저히 줄일 수 있고, 일상생활에 최대한 영향을 적게 줄 수 있다는 것이 최대 장점"이라고 했다.

이에 따라 셀트리온은 병원을 방문하지 않고 집에서 환자 스스로 투여가 가능한 램시마SC를 개발했다. 램시마SC는 글로벌 임상시험을 통해 기존 램시마IV와 동등한 안전·유효성을 가진 것을 입증했다.

특히 인플릭시맙 단일 성분인 램시마와 램시마SC를 병행해 치료하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 옵션은 셀트리온만의 강력한 무기가 될 수 있다고 유 교수는 강조했다.


그는 "인플릭시맙 단일 성분을 제형만 변경해 처방할 수 있게 되면 환자의 편의성을 높일 뿐만 아니라 의사들의 처방 다양성도 확보할 수 있다"며 "두 가지 제형을 모두 확보하지 못한 다른 의약품과의 경쟁에서도 유리하게 작용할 수 있다"고 했다.

또 "TNF-α억제제 가운데 SC제형인 휴미라, 엔브렐 투여 환자 중 내성에 따른 치료제 변경 또는 부작용이 나타나 치료제를 바꿔야 하는 환자에게 램시마SC를 대체 처방할 수 있다"고 강조했다.

유 교수는 램시마SC가 연내 EMA 허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 셀트리온은 지난해 12월 EMA에 램시마SC 허가를 신청했다. 그는 "지금까지의 임상 결과를 볼 때 EMA가 승인 안 해줄 이유는 없는 것 같다"고 했다.