[베스트리포트]바이로메드, 후기 임상으로 진검 승부

6일 머니투데이 증권부가 선정한 베스트리포트는 김성재 미래에셋대우 연구원이 작성한 '바이로메드, 후기 임상으로 진검 승부' 입니다.

김 연구원은 리포트에서 바이로메드 가 개발 중인 신약 후보물질 VM202의 임상 진행 과정에 대해 분석했습니다. 통증성 당뇨병성 신경병증과 난치성 족부 궤양 치료제로 개발 중인 VM202는 임상 2상에서 우수한 효과를 확인했고, 임상 3상을 진행 중이라는 설명입니다.

자세한 임상 2상 결과와 임상 3상 설계를 제시하면서 일반 투자자에게 어려울 수 있는 신약개발 분야에 대해 쉽게 풀어냈습니다. 김 연구원은 바이로메드가 개발 중인 VM202의 임상 결과와 상업성에 주목해야 한다며 투자의견 '매수'와 목표가 17만2000원을 제시했습니다.

다음은 보고서를 요약한 내용입니다.(☞ 보고서 원문보기)

신약개발 전문기업 바이로메드는 1996년 서울대 학내 벤터로 출발, 2005년 기술평가 특례로 코스닥에 상장했다. 바이로메드 신약 후보 물질인 VM202는 근육에 주사하는 유전자 치료제다. 임상 결과로 추정하는 VM202 작용기전은 미세혈관 생성유도와 신경세포 성장과 재생 촉진이다.

바이로메드는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN)과 당뇨병 환자들에게 발생하는 허혈성 지체질환으로 인한 난치성 족부 궤양(NHU) 치료제에 대한 후기 임상을 진행 중이다.

PDPN은 당뇨병 환자 중 5~20% 수준으로 관찰되며 혈관 손상과 신경 손상에 기인한다. 환자 가운데 30~40%만 진통제 처방으로 관리된다. VM202는 기존 약물 치료를 원하지 않고나 효과가 없는 환자를 대상으로 한다. 우수한 진통 효과를 확인한 임상2상 결과를 바탕으로 총 477명 대상 미국 임상 3상을 진행 중이다. 올해 6월 말 기준 190명에게 약물을 투약했다.


NHU의 경우 임상 2상 고용량군에서 우수한 치유와 궤양 면적 감소 효과를 확인, 현재 임상 3상을 진행 중이다. 궤양을 관리하는 표준 치료에서 배제된 환자들이 주 대상이며, 총 300명을 대상으로 투약을 진행할 계획이다.

아울러 루게릭병 치료를 위해 VM202 ALS에 가장 고용량의 투약 프로토콜을 설정했다. 해당 파이프라인은 2014년 2월과 2016년 5월 각각 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정됐다.

김성재 미래에셋대우 연구원

PDPN과 NHU는 추가 임상 3상을 진행할 예정이며, 임상 결과가 가장 빠른 파이프라인은 PDPN으로 2019년 상반기로 예상된다.

바이로메드에 대해 투자의견 '매수'와 목표가 17만2000원을 제시한다. VM202 임상은 국내 신약개발 기업 중 최초의 대규모 글로벌 후기 임상인 만큼 결과와 상업성에 주목할 필요가 있다.