원자력硏, 희귀소아암 치료 방사성의약품 공급 지속 추진

한국원자력연구원은 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품인 'I-131(요오드-131) mIBG'의 지속적인 공급을 추진한다고 25일 밝혔다.

이 의약품은 어린이들에게 주로 발병되는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용된다. 국내에서는 유일하게 이 연구원이 제조, 연간 200여 명의 환자들에게 공급해 왔다.

'I-131 mIBG' 등 방사성의약품./사진제공=한국원자력연구원

하지만 최근 방사성의약품 관련 법령의 개정으로 유예기간인 올해 연말까지 관련 의약품 제조업체가 식품의약품안전처로부터 '의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)' 적합 판정을 받도록 취급 요건이 강화됐다.

'GMP'는 약사법령에 따라 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해 제조 시설의 구조, 설비를 비롯해 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야할 요건을 규정한 기준을 말한다.

때문에 연구원측도 이 기준에 맞춘 의약품의 공급 지속 여부를 검토할 수 밖에 없는 상황에 놓이게 됐던 것.

이 의약품의 경우 원료로 사용되는 방사성동위원소 'I-131'의 취급이 가능한 시설에서만 제조 가능하고 국내 수요량이 많지 않아 민간 기업체에서의 생산도 어렵다.

특히 해당 품목의 특성상 반감기와 안전성을 고려한 유효기간이 5일 이내로 짧아 수입도 쉽지 않은 상황이다.


이에 따라 'I-131'의 동위원소 생산시설을 보유하고 있는 원자력연구원이 국내에서는 유일하게 이 의약품을 제조, 공급해온 것.

이 연구원은 식품의약품안전처 등 정부 부처와의 협의를 통해 자체 예산을 활용, 올 연말까지 이 의약품 생산시설에 대한 보강 공사를 마무리 하고 새롭게 적용된 'GMP'기준을 충족시켜 지속적인 공급에 나설 계획이다.

이 연구원의 이준식 동위원소연구부장은 "앞으로도 이 의약품이 절실하게 필요한 환자들에게 안정적으로 공급, 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.