삼성바이오에피스, 항체 바이오시밀러 美 첫 승인

삼성바이오에피스 렌플렉시스(SB2), 미국 FDA로부터 판매 허가 승인

/사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 미국에서 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 미국 시장에 본격 진출한다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2) 판매 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

렌플렉시스는 연간 9조3000억원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 갖고 있다.

이번 승인은 국가별로 한국(2015년)과 유럽, 호주(이상 2016년)에 이어 네 번째다. 삼성바이오에피스는 미국 판매 허가로 자사 연구개발(R&D) 역량과 제품 안전성이 국제적으로 인정받는 계기가 될 것으로 기대한다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 미국 FDA에 렌플렉시스 판매 허가 신청을 하고 13개월만에 허가 승인을 받았다. 파트너사인 글로벌 제약사 머크가 미국 판매를 담당할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년만에 이룬 쾌거"라며 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.