LSKB아파티닙, 글로벌 임상 3상 시험 시작

에이치엘비는 자회사인 LSK BioPharma(LSKB)가 아파티닙의 임상 3상 시험과 관련 미국과 유럽, 일본의 허가기관과 사전 미팅을 성공적으로 완료했다고 8일 밝혔다.

또 지난 7일 한국과 일본에 임상시험계획서 제출하는 등 글로벌 임상 3상 시험이 시작됐다고 설명했다.

이번 글로벌 임상 3상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국과 미국, 일본 등 모두 12개 국가, 90여개 병원에서 진행될 예정이다. 약 2년간 450여명의 환자를 대상으로 엘에스케이글로벌파마서비스, 칠튼, 엠피아이, 스텟플러스 등 4개의 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)를 통해 진행된다.

김성철 LSKB 대표는 "아파티닙은 이미 중국에서 시판 허가를 받았고 올해 약 2000억원의 매출이 예상되는 검증받은 신약"이라며 "글로벌 임상 3상 시험을 2년내 마무리해 전세계에서 판매 허가를 받을 것"이라고 말했다.

김주용 키움증권 애널리스트는 "아파티닙은 경구용 표적항암제로서 높은 경제성과 낮은 부작용이 특징"이라며 "아파티닙은 중국에서 수만명의 환자를 대상으로 안전성과 효능을 검증 받은 신약으로, 개발 중인 다른 신약 후보물질들과 비해 성공가능성이 높다"고 설명했다.

한편, 에이치엘비 측은 또 아파티닙의 대장암과 간암 등 추가 적응중 확보도 추진 중이라고 덧붙였다.