삼성, 바이오시밀러 첫단추 뀄다…인간 대상 임상 진입

(상보)셀트리온·한화케미칼·LG생명과학 이어 네번째

삼성전자 가 지난해 바이오복제약 분야 진출을 선언한 뒤 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 첫 임상시험 승인을 받았다.

식품의약품안전청은 지난 8일 삼성전자가 제출한 다국적 제약사 로슈의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭산)의 바이오시밀러(SAIT101)에 대한 임상1상 시험을 최종 승인했다고 9일 밝혔다.

이는 삼성전자가 동물을 상대로 바이오시밀러의 물리·화학적 테스트를 진행하고 오리지널제품과 동일한 작용을 했다는 것을 입증하는 '전임상' 단계를 통과했다는 것으로, 인간을 상대로 한 임상시험 단계에 진입했다는 것을 의미한다.

식약청은 규정에 따라 삼성전자가 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 품질과 안전성·유효성 여부에 대한 심사를 진행해 승인을 결정했다.

신약의 경우 동물을 상대로 한 비임상시험이 끝나야 비로소 사람을 상대로 한 임상시험 단계에 진입할 수 있다. 사람을 상대로 한 임상시험은 크게 1상, 2상, 3상으로 나뉜다.

임상1상은 건강한 지원자를 대상으로 약물에 대한 부작용이 없는지, 약물이 체내에 들어가 독성물질로 변하는지 등 안전성을 확인하고 적정투여량을 결정하는 임상시험이다.

임상2상은 수백명의 소규모 환자를 대상으로 단기투약에 따른 유효성과 부작용을 확인하는 시험이다.


임상3상은 수천명의 대규모 환자를 대상으로 효능·효과, 용법·용량, 사용시 주의사항, 장기 복용시 나타날 수 있는 부작용을 결정하는 임상시험이다.

삼성전자가 이번에 임상1상 시험 승인을 받은 것은 '맙테라'라는 오리지널의약품의 복제약이다. 화학물의약품 복제약의 경우 복잡한 임상시험 없이 오리지널의약품과 효능이 동일하다는 것만 입증하는 '생물학적 동등성'시험만 거치면 된다.

하지만 화학물의약품 복제약과 다른 단백질 복제약인 바이오시밀러는 기존에 나와 있는 오리지널 신약의 특허가 만료된 뒤 오리지널과 유사한 구조를 갖도록 만든 복제약을 말한다. 복제하려는 대상이 사람의 단백질 구조를 따라 만든 바이오신약인 만큼 오리지널 신약을 개발하는 것과 유사한 수준의 전임상과 임상 과정을 거쳐야 한다.

다만 바이오시밀러는 임상1상 시험과 임상3상 시험을 동시에 진행할 수 있다. 또 임상1상 시험도 환자를 대상으로 진행할 수 있다. 바이오업계 관계자는 "바이오시밀러는 동물시험을 통해 어느 정도 안전성을 검증했다는 것을 입증 받은 것"이라며 "바이오시밀러는 임상1상과 3상 시험을 동시에 진행할 수 있다"고 설명했다.

이에따라 삼성전자의 바이오시밀러도 빠르면 3년 내 품목허가도 가능해, 맙테라의 특허가 만료되는 2015년 이전에 삼성전자가 국내 허가를 획득할 가능성도 높게 보고 있다.

한편 삼성전자는 이번에 임상승인을 받으면서 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학에 이어 국내에서는 네 번째로 바이오시밀러 임상에 돌입하게 됐다.

현재 셀트리온은 '허셉틴'과 '레미케이드' 바이오시밀러로 임상1상과 임상3상 시험을 동시에 진행하고 있으며, 한화케미칼과 LG생명과학은 '엔브렐' 바이오시밀러로 임상1상 시험을 진행하고 있다.