이같은 이중고로 현재 200개가 넘는 제약사 중 매출 하위 제약사들의 시장 퇴출이 가시화돼 업계의 구조조정으로 이어질 것이라는 관측도 대두되고 있다.
30일 관련업계에 따르면 지난 28일부터 제약사가 의·약사 등에게 '판매촉진'을 목적으로 리베이트를 제공하면 양측 모두 처벌받는 '리베이트 쌍벌제'가 시행됐다. 쌍벌제 시행에 따른 영향은 대형제약사보다는 중소형제약사가 더 크게 받을 것이라는 분석이다.
이정인 한국투자증권 연구원은 "쌍벌제가 시행되면 의약품 영업의 선진화가 이뤄지고 투명성이 제고 될 것"이라며 "불법 리베이트가 불가능해지면 브랜드파워나 영업력이 우수한 대형제약사가 영업하기 유리한 환경이 조성될 것"이라고 말했다.
이 연구원은 "과거에는 대규모 약가인하가 있었어도 1세대 오너의 확고한 사업의지와 제네릭이라는 든든한 매출 기반 덕분에 중소형 제약사들이 버틸 수 있었다"면서도 "하지만 리베이트 단속을 비롯한 새로운 규제리스크가 부각되고 신규 제네릭시장도 2012년 이후에 줄어들어 최근 경영바통을 이어받은 중소제약사의 2세대 경영인의 경영의지는 약화될 수밖에 없다"고 전망했다.
특히 정부는 올해 초 기준이 강화된 우수의약품 제조·관리기준(GMP) 도입을 완료했다. 일부 중소형제약사들은 이 기준을 맞추지 못해 신규시장 진출을 포기하고 있는 상황이다.
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식약청은 지난 2008년부터 신약, 전문의약품, 일반의약품 순서로 단계적으로 '품목별 사전 GMP제도'라는 엄격해진 허가 규정을 적용하고 있다.
이 제도에 따라 의약품의 시판 허가를 받으려면 안전성·유효성 평가뿐만 아니라 해당 의약품을 생산하는 제조시설에 대한 사전 점검을 통과해야 한다. 업계에서는 이 기준을 맞추기 위해서는 매출액의 4~5%를 GMP관련 시설과 인력에 투자해야 할 것으로 보고 있다.
실제 식품의약품안전청에 따르면 GMP 허가를 받은 제약사 215업체 중 81개 업체가 지난 2008년 이후 한 품목도 의약품의 신규 허가를 받지 않은 것으로 집계됐다. 상당수의 중소형제약사가 새로운 의약품을 내놓지 못하고 기존 제품만을 생산하고 있는 셈이다.
이승훈 식약청 의약품품질과장은 "시장진입 장벽이 높아져 강화된 조건을 충족하지 못한 군소제약사들의 의약품 신규 허가가 크게 줄었다"면서 "앞으로는 연구개발 및 품질관리에 대한 투자가 동반되지 않으면 시장에서 도태될 수밖에 없다"고 말했다.
이에따라 중소형제약사들이 시장에서 퇴출되는 일도 적잖이 발생할 것으로 전망된다. 이 과장은 "정부의 약가인하 정책으로 약값은 내리고 쌍벌제로 영업환경은 더 나빠지게 됐다"며 "신제품을 출시 못하는 제약사들은 어려움에 처하게 될 것"이라고 덧붙였다.
