2일 관련업계에 따르면 보건복지가족부는 '후발생물의약품(바이오시밀러)'의 허가규정을 마련, 앞으로 입안예고를 거쳐 상반기내 시행할 계획이다. 지금까지 국내에는 바이오시밀러에 대한 정확한 규정이 없어, 업체들은 제품 개발에 어려움을 겪어 왔다.
바이오시밀러란 바이오신약의 특허가 만료된 뒤 오리지날 제품과 비교시 안전성 및 유효성이 동등하다고 인정받아 출시된 바이오의약품이다. 살아있는 세포를 이용하기 때문에 세포주 개발과 배양조건, 정제방법 등의 생산공정중 미세한 차이로 인해 오리지날 신약과 100% 일치하지 않을 수 있다는 점에서 정확한 기준 마련이 시급하다는 평이다.
식품의약품안전청은 지난해 4월 식약청 소속 직원 10명과 관련업계 전문가 17명으로 구성된 '후발생물의약품협의체'를 구성하고 바이오시밀러 허가 및 심사를 위한 가이드라인을 마련하는 작업을 진행중이다. 지난해 4월부터 지금까지 10여차례 회의를 거쳐 초안은 완성된 상태로 규정과 가이드라인을 6월안에 완료할 수 있을 것으로 보고 있다.
우리나라는 미국, 유럽, 일본, 중국 등과 함께 전문가그룹에 포함돼 국제보건기구(WHO) 차원의 가이드라인 마련에도 참여하고 있다. 각 나라 실정을 반영하는 국제규격을 만들기 위한 일환이다. 2007년 4월부터 현재까지 5차에 걸쳐 진행됐으며, 지난해 5월 열린 3차회의는 서울에서 개최되기도 했다.
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식약청 관계자는 "세계각국의 규제방향과 조화를 이룰 수 있는 국내규정을 확립하기 위해 노력하고 있다"며 "제품 뿐 아니라 규제도 국제화돼야 유럽과 동남아시아를 겨냥할 수 있다"고 말했다. 외국의 규정을 적극 참고해 가급적 맞추는 방향으로 추진하고 있다는 설명이다.
그는 "적은 인력이지만 하루빨리 효과적인 규제장치를 마련해 산업에 종사하는 분들이 보다 미래를 예측하며 개발과 생산을 할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
관련업계에서는 정부의 이같은 움직임에 환영의 뜻을 나타냈다. 바이오업계 한 임원은 "명확한 가이드라인이 갖춰지면 바이오시밀러를 개발하는데 있어 불필요한 요소들을 제거할 수 있다"며 "제품 개발에 속도가 붙을 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, 최근 정부는 바이오시밀러 육성에 대한 의지를 적극적으로 밝히고 있다. 지식경제부는 최근 신성장동력 분야의 민간기업 R&D 및 설비투자를 유도 하기 위한 '신성장동력 스마트 프로젝트'에 추경으로 총 3000억원의 예산을 투입하기로 했다.