한올제약, 아토피약 FDA 임상신청 아직 준비중(상보)

한올제약 은 3일 증권선물거래소의 조회공시 답변에서 미국 식품의약국(FDA)에 아토피치료제의 임상을 신청하기 위해 추가 전임상을 준비중에 있다고 밝혔다.

한올제약은 현재 미국 FDA에서 요청한 추가 전임상 시험을 준비하고 있으며, 전임상 시험은 미국의 임상대행기관 찰스리버에서 3분기 중 시작할 예정이라고 설명했다.

회사 관계자는 "추가 전임상 시험은 돼지를 대상으로 3개월간 피부반복 독성시험을 진행하게 된다"며 "이 시험이 끝나면 미국 FDA에 임상계획신청서를 제출하게 된다"고 밝혔다.

이 관계자는 "임상시험에 사용될 표준품을 생산할 미국 내 계약생산회사 선정 등에 시간이 걸리면서 추가 전임상 시작이 늦어졌다"며 "2007년 실시한 쥐를 대상으로 한 전임상 시험에서 뛰어난 치료효과를 확인한 만큼 추가 전임상 시험에서도 만족할만한 결과가 나올 것"이라고 말했다.

한편 한올제약은 이번 미국 FDA 신청과는 별도로 이 치료제의 국내 임상 3상을 준비중이다.