식약처, 신경모세포종 치료제 '콰지바주' 허가

/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 19일 허가했다고 밝혔다.

콰지바주는 신경모세포 표면에 있는 GD2(당지질의 일종)에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다. 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.

신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.

식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지난해 8월 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다. 콰지바주가 국내에서 정식 허가되면서 환자가 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 좋아질 것으로 보인다.

또 콰지바주는 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원하는 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상이다. 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다고 전했다.

식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.