지난해 의약품 1488품목 허가…희귀의약품 늘었다

/사진=식품의약품안전처

지난해 식품의약품안전처가 허가한 의약품이 1488건에 달한 것으로 조사됐다. 희귀의약품은 2019년에 비해 3배 많은 제품이 허가돼 제약업계의 투자와 국가의 개발 지원이 맞물린 결과다.

식약처는 2023년 허가·인증·신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 30일 발간했다. 이에 따르면 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 26개 성분, 37품목이 허가됐다.

지난해 가장 많이 허가된 품목은 당뇨병치료제로 462품목에 달했다. 이어 해열·진통·소염제(120품목)와 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목) 순으로 나타났다.

지난해 제네릭의약품(복제약) 등 허가·신고는 802품목이었다. 2021년 7월부 제네릭의약품의 품질을 관리하기 위해 동일한 임상시험자료를 3회에 한정해 사용하도록 해 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했다. 식약처는 "2023년은 2022년과 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착하는 것으로 보인다"고 분석했다.

같은 기간 의약외품은 929품목이 허가·신고됐다. 지난해 마스크 허가·신고 건이 감소하고 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화됐다.

생활 밀착형 의약외품 개발도 증가함에 따라 안전성·유효성(안유) 심사 대상 허가가 전년 대비 3.6배 증가했다. 전체 허가 건수 612건 중 19%를 차지했다. 안전성·유효성 심사 대상은 기허가된 품목에 사용경험이 없는 성분·소재를 배합하거나 성분의 조합, 효능효과, 용법, 용량, 제형 등이 새로운 품목이다.

지난해 의료기기는 모두 7065품목이 허가·인증·신고됐다. 바이오, IT, 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했다. 인공지능(AI) 기반 의료기기와 수술·재활 로봇의 허가 건수도 전년 대비 각각 33% 늘었다. 고부가가치 4차산업 제품에 포함되는 신기술 적용 의료기기 소프트웨어는 최근 6년간 지속 증가했다.


식약처는 지난해 3월 기존 분류기준이 없어 허가가 어려웠던 중입자치료기를 맞춤형 신속 분류제도 도입·활용해 치료용입자선조사장치로 한시적 분류하고 신속하게 허가했다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 적극적으로 제공해 안전하고 효과 있는 의료제품이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.