한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화

왼쪽부터 산드라 가이나 DG SANTE 차관과 오유경 식품의약품안전처장, 이머 쿡 EMA 청장이 25일(현지시간) 약정 체결 후 기념촬영하고 있다./사진= 식약처

식품의약품안전처는 오유경 처장이 지난 25일(현지시간) 유럽 연합(EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀에서 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE), 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 26일 밝혔다.

식약처와 DG SANTE, EMA는 △허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 △이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 △시판 의약품 규제 정책 △실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 방침이다.

앞서 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했다. 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.

식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련했다고 설명했다.

오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

아울러 오 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나 차관과 EMA의 이머 쿡 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안했다. 한-EU 규제기관이 함께 인공지능(AI) 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인을 공동 개발하는 등의 협력 방안도 논의했다.

식약처는 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있다.