한미사이언스 "HM15136 국제일반명, 에페거글루카곤으로 확정"

한미그룹 본사./사진제공=한미그룹

한미그룹 지주회사 한미사이언스 는 세계보건기구(WHO)가 한미약품 의 선천성 고인슐린혈증 치료 신약 HM15136 국제일반명을 에페거글루카곤으로 공식 등재했다고 18일 밝혔다.

한미약품은 에페거글루카곤을 세계에서 처음으로 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 이 신약이 최종 상용화되면, 치료 효과의 지속성·안전성, 투약 편의성 측면이 개선될 것으로 기대된다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제의 치료 반응률이 낮아 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

에페거글루카곤은 개선된 물리화학·약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과인 글리코겐 분해·포도당 합성 증가를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.

한미그룹 관계자는 "에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다"며 "2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정된 바 있다"고 전했다.