압타머사이언스 PCR 폐암키트 수출허가…"미국·인도·베트남 공략"

'압토디텍트렁 PCR 7' 식약처 수출용 품목허가 획득…해외진출 '청신호'
인도·베트남 업체와 수출 논의…미국은 LDT 시장 기반 진출

'압토디텍트 렁(AptoDetectTM-Lung) 제품 사진. /사진제공=압타머사이언스

압타머사이언스 가 자사 폐암진단키트 PCR(유전자증폭) 제품에 대한 수출용 품목허가를 획득해 글로벌 시장 공략을 본격화한다. 지속적으로 사업을 추진해 온 중국·싱가포르에 더해 인도와 베트남, 미국 시장까지 진입할 계획이다. 암종 중 치명률 1위인 폐암의 조기진단 수요가 높은 만큼 PCR 진단키트로 글로벌 경쟁력을 강화하겠단 전략이다.

21일 압타머사이언스에 따르면 회사는 지난 18일 식품의약품안전처(식약처)로부터 폐암조기진단키트 '압토디텍트 렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7'에 대한 수출용 품목허가를 획득했다. 해외 진출 물꼬를 트게 된 압타머사이언스는 코로나19 팬데믹(대유행)으로 지연됐던 중국과 싱가포르와의 협력을 재개하는 한편, 인도와 베트남을 넘어 주요 시장인 미국까지 공략할 계획이다.

압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품의 업그레이드 버전인 체외진단용 의료기기다. 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출해 알고리즘으로 분석, 비소세포성폐암 진단을 돕는다. 고가인 루미넥스 장비로 분석하던 기존 제품과 비교했을 때 진단 시간을 단축하고 경제성을 높인 게 특징이다. 기존 제품은 검사 다음 날 결과를 받아볼 수 있었지만, 이번 PCR 제품은 검사를 마친 뒤 4~5시간 후면 결과 확인이 가능하다.

상용화된 폐암진단키트의 대표 사례는 영국 온크이뮨의 '얼리CDT-렁'(EarlyCDT-Lung)이다. 민감도는 40%대로 낮지만 미국에서는 국가보험인 메디케어 파트B 적용을 받는 LDT 검사로 사용 중이며, 말레이시아에서도 진단 서비스를 제공하고 있다. 압토디텍트 렁 PCR 7은 경쟁 제품 대비 적은 혈액으로 검사가 가능한 데다, 민감도·특이도 역시 기존 제품(각각 75%·92%)과 큰 차이가 없는 수준으로 높아 글로벌 경쟁력에서 앞서갈 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

압타머사이언스는 최근 글로벌 의료기기 수출상담회(KOTRA GMEP 2024) 참가 당시 인도·베트남 등 각국 업체들과 수출 관련 논의를 진행한 바 있다. 지난 13일에는 인도 업체 관계자가 압타머사이언스 본사를 직접 방문하는 등 적극적으로 관심을 드러낸 것으로 알려졌다. 오는 6월에는 베트남 호찌민에서 열리는 'K 의료기기 전시회'(K Med Expo Vietnam 2024)에 참가, 적극적인 홍보에 나설 계획이다. 회사 관계자는 "여러 업체에서 먼저 압토디텍트 렁 PCR 제품 관련 수출 제안을 받았다"며 "가격과 품질 경쟁력 모두 갖춘 제품으로 해외시장을 타깃 할 것"이라고 말했다.

압타머사이언스는 CLIA(클리아·미국실험실표준인증) 제도를 활용해 주요 의료시장인 미국으로도 진출 영역을 확대한다. 클리아 인증을 받은 실험실(CLIA Lab·클리아랩)은 미국 식품의약국(FDA) 인허가가 필요 없는 LDT(실험실 개발 검사) 진단 서비스 제공이 가능하다. 회사 관계자는 "LDT 시장 기반 미국 진출을 위해 현지에 클리아랩을 보유한 국내 업체들과 해외시장 공동진출 협력 방안을 논의 중"이라며 "구체적인 내용은 연내 진행될 것"이라고 설명했다.

폐암은 매년 전 세계에서 220만명의 신규 환자가 발생하고 180만명이 사망하는 치명률 1위인 암이다. 초기 증상이 거의 없다 보니 환자의 80%가 병이 진행된 뒤에야 발견하기 때문에 조기진단 수요가 높다. 시장조사업체 팩트.MR(Fact.MR) 보고서에 따르면 글로벌 폐암 진단 시장 규모는 2031년 40억달러(약 5조3000억원)까지 성장할 전망이다. 압타머사이언스는 이번 승인에 따른 수출 청신호에 따라 해외 매출을 늘려 실적을 견인할 계획이다.


압타머사이언스 관계자는 "이번 업그레이드 제품의 수출허가 획득으로 해외시장 진출에 중요한 전환점이 마련됐다"며 "폐암진단키트와 관련해선 내년쯤 미국에서 처음으로 매출이 날 것으로 보고 있고 2026년부터는 동남아 시장 매출을 기대하고 있다"고 덧붙였다.