동아에스티, R&D 역량 뽐낸다…시밀러부터 MASH·비만신약까지

스텔라라 시밀러 'DMB-3115', 미국·유럽 허가신청 완료…첫 바이오시밀러 출시 임박
자회사 뉴로보 통해 '비만신약 DA-1726·MASH 치료제 DA-1241' 임상 순항

동아에스티 사옥 전경. /사진=동아에스티

동아에스티 가 연구개발(R&D) 역량을 집중해 글로벌 의약품 시장에서 급부상하는 대세 의약품 품목을 대거 확보했다.

동아에스티는 최근 글로벌 의약품 시장에서 화두로 떠오른 비만과 대사이상지방간염(MASH) 신약을 비롯해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등 다양한 파이프라인의 연구 성과가 본궤도에 오르고 있다고 15일 밝혔다.

동아에스티는 전통 제약사로는 드물게 바이오시밀러 분야에서 두각을 나타내고 있다. 대표적인 사례는 출시가 임박했다고 평가되는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'다.

동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대 기업으로 1990년대부터 인터페론 알파, 호중구 감소증 치료제인 'G-CSF', 인성장호르몬인(hGH), 빈혈치료제(EPO), 난포자극호르몬(FSH) 등 바이오의약품 개발에 성공했다. 이 품목들은 현재까지 회사 캐시카우(현금창출원) 역할을 하고 있다.

이 경험을 토대로 준비한 DMB-3115는 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 동아에스티는 지난 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 이후 지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(주요지표) 결과를 확인했다. 특히 유럽 임상에서 경쟁사(12주)보다 이른 8주 만에 효능을 입증해 차별성도 확보했다.

동아에스티는 그동안 바이오의약품 출시로 축적된 경험과 10종 이상의 바이오시밀러 상용화 경험을 보유한 인타스와 파트너십을 통해 성공적인 상용화에 나서겠단 목표다. 인타스는 글로벌 90여개국에서 판매망을 갖췄다.

동아에스티는 최근 글로벌 의약품 시장 대세로 떠오른 비만치료제와 세계 첫 허가 품목이 등장한 MASH 치료제 후보물질도 보유했다. 비만신약 'DA-1726'은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 기초대사량 증가 등을 통해 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 내년 상반기에 종료할 계획이다.


MASH 치료제로 개발 중인 'DA-1241'은 글로벌 임상 2상 단계다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.

전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. GLP-1과 GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 유사한 체중 감소 효과를 확인했다.

동아에스티 관계자는 "꾸준한 연구개발을 통해 제약사 본연의 역할에 충실하고 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.