14일 한국바이오협회에 따르면 미국 복지부는 최근 2025년 회계연도 예산 요구안을 통해 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체 처방할 수 있도록 법률을 개정하겠다는 계획을 밝혔다.
인터체인저블 시밀러는 미국에만 존재하는 특별한 제도다. 기존 품목 허가 외 별도 임상을 통해 지위를 획득하면 의사가 내린 오리지널 처방을 약국 차원에서 교체 처방할 수 있는 것이 골자다. 현재 미국에서 허가받은 49개 시밀러 중 10개만이 인터체인저블 시밀러 지위를 보유하고 있다.
다만 인터체인저블 제도가 모든 시밀러 개발사들의 발목을 잡는 것은 아니다. 추가 임상으로 상호 교환성이 인정될 경우 같은 의약품을 오리지널로 하는 경쟁 시밀러 대비 경쟁 우위를 점할 수 있기 때문이다. '오리지널 대비 저렴한 가격'이라는 공통된 요소로 경쟁을 펼치는 시밀러 입장에선 간과할 수 없는 무기인 셈이다.
특히 오리지널 처방 선호도가 상대적으로 높은 의료진이 오리지널을 처방해도 시밀러로 대체할 수 있어 '시밀러-시밀러'가 아닌 '오리지널-시밀러' 간 직접 경쟁도 가능해 진다.
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이에 미국에서 시밀러 사업을 영위하는 기업들에게 인터체인저블 임상과 허가 는 최근 최대 화두였다. 국내를 대표하는 시밀러 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%) 역시 상황은 다르지 않다.
삼성바이오에피스는 지난해 10월 노바티스 안과질환 치료제 '루센티스' 시밀러인 '바이우비즈'(SB11)로 국산 품목 최초의 인터체인저블 시밀러 지위를 획득했다. 2021년 9월 FDA로부터 품목 허가를 받은지 약 2년 만이다.
같은 해 11월에는 휴미라 시밀러인 '하드리마'의 상효교환성 허가 절차에 돌입한 상태다. 삼성바이오에피스는 휴미라와 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인한 임상 결과를 기반으로 지난해 8월 변경 허가 신청서(sBLA)를 FDA에 제출한 바 있다.
셀트리온은 최근 인터체인저블 지위를 포함한 품목허가 신청한 졸레어 시밀러 'CT-P39' 상호교환성 인정을 위해 임상 단계부터 규제 당국과 소통해 왔다. 지난해 12월엔 휴미라 시밀러인 '유플라이마'(CT-P17)의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 결과를 발표 후 허가 절차에 돌입한 상태다.
미국 복지부가 계획대로 인터체인저블 시밀러 제도를 폐지할 경우 양사의 경쟁력 강화 노력은 빛이 바랠수 있다. 다만 개발사 입장에선 해당 아쉬움 보단 전반적인 시밀러 처방 확대 기반 강화로 거둘 수 있는 이점이 더 크다는 입장이다.
국내 한 시밀러 개발사 관계자는 "인터체인저블 시밀러가 사라진다 해도 후속 임상을 통해 각 사 품목 경쟁력을 한번 더 입증했다는 측면에서 투입된 비용이 무의미한 것은 아니다"며 "특히 제도 삭제 자체가 아직 추진 의지 정도를 밝힌 수준인 만큼, 현지 상황에 따라 제도의 방향성 역시 변할 수 있다"고 말했다.
