[더벨]시노펙스, 혈액투석필터 11종 식약처 품목허가

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시노펙스 가 개발한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종이 식약처 품목허가를 받았다. 외산에 의존하던 혈액투석필터가 시노펙스 주도로 국산화 국면을 맞이할 전망이다.

시노펙스는 14일 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득, 본격적인 국내외 마케팅을 시작한다고 밝혔다. 그동안 혈액투석필터는 전량 수입에 의존하고 있었다. 시판이 시작되면 시노펙스 제품이 최초로 국산화에 성공하는 셈이다.

시노펙스는 식약처 품목허가를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터다. 국내에서만 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 사용되고 있다.

식약처 품목허가(허가번호 : 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품으로 이미 'Synoflux'로 상표권 등록을 마친 상태다.

기존 수입 제품은 2~4종류에 불과하지만, 시노펙스의 제품은 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)를 선택할 수 있어 혈액투석의 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있게 됐다는 평가다.

이진태 박사(시노펙스 인공신장 사업본부장)는 "현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 전 세계 동일한 규격으로 사용되고 있기 때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 글로벌 마케팅을 시작하겠다"고 밝혔다.


회사에 따르면 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 시노펙스 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합해 기존 국내에 사용되는 제품 대비 두께가 15~25% 얇은 첨단 기술 멤브레인을 적용했으며, 기존 수입제품 대비 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 가지고 있다.

시노펙스는 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발' 국책과제로 △이동형 인공신장기 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종(일반혈액투석환자용) △이동형 인공신장기용 정수기를 개발하고 있다. 인공신장기, 정수기 등을 대상으로 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있으며, 올 하반기 식약처 인증을 진행한다는 방침이다.

시노펙스는 14일부터 서울 강남구 코엑스에서 개최되는 '제 39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)'를 통해 △이동형 인공신장기 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) △이동형 인공신장기용 정수기를 의료진과 일반인에게 최초로 공개한다.

시노펙스는 그동안 혈액투석관련 핵심 의료장비와 필터에 대한 투자를 진행해왔으며, 화성 방교동 사업장에 연간 230만개 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 제품을 생산할 수 있는 전자동 스마트 생산라인을 1차로 확보하고, 의료기기 생산이 가능한 국내 식약처 GMP인증과 글로벌 인증 ISO13485인증을 획득해 제품 출시를 준비해 왔다.

시노펙스 관계자는 "이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 의료기기 사업이 시작되었으며, 의료기기 분야의 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.