프레스티지바이오파마에 따르면 HD204는 현재 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 연말 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이다.
하지만 최근 650번째 환자까지 모집을 완료하고 빠르게 투약이 진행되고 있다. 글로벌 3상의 경우 대규모로 임상 대상 환자를 확보해야 하기 때문에 이번 환자 모집 완료로 임상에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다.
프레스티지바이오파마는 글로벌 3상의 임상 환자 모집 완료에 따라 적극적인 품목 허가전략으로 빠른 상용화를 추진한다는 계획이다. 특히 HD204의 유럽·미국 등에서 품목허가 신청 및 판매는 전세계 85개국에 영업망을 갖춘 인타스제약과 손잡고, 그 계열사인 영국 어코드 헬스케어가 담당한다. 어코드 헬스케어는 지난 2011년부터 EMA에 50건이 넘는 의약품 품목허가를 신청해 승인을 이끌어 낸 글로벌 신흥강자로 꼽힌다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "HD204는 어코드 헬스케어, 파마파크 등 이미 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했고, 이외에도 글로벌 제약사들과 판매 관련 파트너십 논의가 활발하게 진행되고 있다"며 "바이오시밀러와 항체신약의 다양한 파이프라인을 보유한 항체 바이오의약품 회사로서 글로벌 제약사와 코피티션(Copetition, 협력적 경쟁)을 통해 임상 진행과 매출 확보를 위한 상용화를 가속화할 것"이라고 말했다.