20일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 'HM12525A'의 임상 2b상(후기 임상 2상) 환자모집에 최근 돌입한 것으로 파악됐다. 임상 2b상 시행 장소로 명시된 미국 4개 의료기관과 푸에르토리코 1개 의료기관 등 전체 5개 의료기관에서 환자모집이 일제히 시작됐다.
임상 2b상 계획 공개부터 실제 환자모집 개시까지 두 달이 채 안걸린 셈이다. 한 업계 관계자는 "두 달 안에 임상 계획 공개부터 실제 환자모집까지 시작된 것은 시간 공백없이 모든 준비 절차가 진행된 것"이라고 말했다.
이 같은 속도전 관련, 업계에선 MSD의 NASH 치료제 개발에 대한 의지가 상당히 강한 것으로 보인다는 해석이 나온다.
NASH는 음주와 상관없이 간에 중성지방이 과도하게 축적돼 발생하는 질환이다. 심할 경우 간암까지 유발하며 자각 증상이 거의 없어 진단이 어렵다. 생활 습관의 개선에 의한 체중 감소와 당뇨병이나 고혈압 같은 합병증의 치료가 현재로선 NASH를 치료하기위한 사실상의 유일한 방법이다. 따라서 치료제 시장 규모는 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 크레디트 스위스에 따르면 2030년 전 세계 NASH 치료제 시장 규모는 200억 달러(약 26조원)으로 성장할 전망이다.
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글로벌 제약사들의 신약 도전이 이어졌지만 그동안 번번이 실패해 NASH는 '빅파마(대형 제약사)의 무덤'으로 통하기도 한다. 그만큼 개발 의지와 자신감이 있어야 쉽지 않은 신약 임상에 속도를 끌어올릴 수 있다는 것.
일단 임상 2a상에서의 결과가 나쁘지 않았다. 임상 2a상에선 'HM12525A' 를 매주 10mg 사용한 치료가 비만치료제 오젬픽 1mg을 활용한 치료보다 간지방함량(LFC)이 현저하게 감소하는 것을 확인했다. 이 같은 임상 결과를 토대로 'HM12525A'는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가신청 시 수수료 면제와 심사 기한 단축 등 혜택을 볼 수 있는 '신속 허가심사 대상(패스트트랙)'으로 지정됐다.
'HM12525A'가 다음 임상단계에 본격 진입한 만큼, MSD로부터 한미약품이 받게 될 마일스톤(단계별 기술료)도 조만간 유입이 될 것으로 보인다. 엄민용 현대차증권 연구원은 "마일스톤은 연내 유입 예정"이라며 "2020년 MSD로의 기술이전 당시 계약금 1000만 달러 보다 높은 수준의 마일스톤이 유입될 것으로 보인다"고 말했다.