마이크로바이옴 첫 먹는약 승인…'관념 깬' K바이오, 차별화 승부

美FDA, 염증성장질환 치료제 '보우스트' 허가 주목
허가 적응증 외 항암제·피부질환 등 다양한 영역 개발
지놈앤컴퍼니 임상 2상 진행…고바이오랩 2상 진입

미국 식품의약국(FDA)가 먹는(경구제) 마이크로바이옴 치료제 신약허가를 처음 내주면서 국내 기업의 기대감도 커지고 있다.

1일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 26일(현지시간) 세레스테라퓨틱스의 디피실감염증(CDI) 마이크로바이옴 치료제 '보우스트'(SER-109)를 허가했다. CDI는 장내 디피실균이 과도하게 증식해 설사와 장기부전 등을 야기하는 염증성 장질환이다.

마이크로바이옴 치료제가 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 두 번째다. 마이크로바이옴은 체내 미생물 집단의 유전정보를 일컫는 용어로 '미생물'(Microbe)과 '생태계'(Biome)의 합성어다. 해당 생태계가 면역반응이나 각종 질환에 영향을 미친다는 개념에서 출발한 연구는 건강기능식품을 거쳐 의약품까지 그 영역을 확장 중이다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8300억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다.

업계는 보우스트 허가가 마이크로바이옴 치료제 시장 개화를 앞당기는 동력이 될 것으로 기대하고 있다. 마이크로바이오 치료제를 개발 중인 국내 바이오벤처 지아이바이옴의 김영석 대표는 "기존 허가 품목의 경우 냉동 보관 후 투약을 위해 해동을 거쳐야 하는 데다 환자들이 받아들이는데 물리·심리적 제한이 뒤따랐다"며 "경구제는 환자들에겐 복약 편의성이 높고, 의료기관 역시 보관이 용이해 선호도가 높을 수밖에 없다"고 설명했다.

국내 마이크로바이옴 치료제 개발사들 역시 저마다의 강점을 앞세워 개발에 속도를 내고 있다. 기존 허가품목의 적응증에 국한되지 않는 항암제와 뇌질환, 피부질환 등 다양한 영역의 치료제를 개발 중이다.

국내사 중 가장 앞선 개발 단계에 진입한 곳은 지놈앤컴퍼니다. 대표 파이프라인인 'GEN-001'은 위암과 담도암을 대상으로 경구용 항암제 임상 2상을 진행 중이다.

지난 2021년 CJ그룹 품에 안긴 CJ 바이오사이언스는 공격적 파이프라인 인수가 눈에 띈다. CJ그룹은 천랩 인수 반년이 지나지 않은 시점에 네덜란드 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아 바이오사이언스 지분을 인수하며 관련 설비를 확보했다.

이밖에 고바이오랩은 미국 임상계획을 승인받은 후보물질 'KBL697'을 통해 건선과 염증성장질환 2상 단계에 진입했다. 피부와 호흡기를 비롯해 간 질환 등 다양한 적응증 타깃 전략이 강점으로 꼽힌다.


지아이이노베이션의 관계사인 지아이바이옴은 지난 2월 항암 후보물질 'GB-104'의 1상 시험계획(IND)을 승인받으며, 임상이 본격화한 상태다.

정부의 적극적 육성 의지 역시 국내사 경쟁력 제고를 기대감을 키운다. 정부는 지난 4일 '마이크로바이옴 산업 활성화 세미나'를 통해 오는 2025년부터 2032년까지 4000억원 내외의 예산을 범부처 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업에 투입할 계획을 공개했다.