시노펙스, 전량수입 혈액투석기 국산화 성공…연말 품목허가 목표

이진태 바이오메티컬 사업본부장이 개발한 혈액투석기를 소개하고 있다/사진제공=시노펙스

시노펙스 가 전량 수입되는 혈액투석기 및 CRRT(지속적 신대체요법)기기의 국산화 개발에 성공하고, 신장 관련 통합학술 대회 KSN2023 전시를 통해 첫 공개 했다고 27일 밝혔다.

27일부터 30일까지 개최되는 KSN(Korean Society of Nephropathy) 2023은 국내 19개 연구회와 3대 학회가 참여하는 신장관련 국내 최대 규모 행사다. 기업으로는 혈액투석기, 인공신장기, 투석 관련 의약품 및 의료기기 등 국내 및 해외 약 30여개 업체가 참가했다. 혈액투석기 및 인공신장기 분야는 시노펙스가 국내기업으로 유일하게 참가했다.

시노펙스는 "혈액투석기의 국산화 및 관련 원천기술 확보를 위한 국책과제 기업으로 선정되어 개발을 진행해 왔다"며 "이번에 개발된 제품을 학회, 의료 관계자와 일반인을 대상으로 첫 공개 한다"고 말했다.

혈액투석기 /사진제공=시노펙스

시노펙스가 선보이는 제품은 △혈액투석기 11종, △CRRT기기, △이동형 인공 신장기, △CRRT 혈액회로 제품으로 그동안 전량 수입에 의존하고 있는 품목들이다.

혈액투석기는 중공사 멤브레인 기술이 적용되었으며 용량별로 총 11개 종류의 제품을 개발해 상표권(Synoflux) 등록을 마쳤다. CRRT 기기는 중환자용으로 환자의 상태에 맞추어 최적의 투석이 이루어지도록 혈액투석기와 CRRT 혈액 회로 제품을 동작 및 제어하는 시스템이다. 이동형 신장 기능은 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대학교 의공학교실 이정찬 교수팀과 함께 개발했다.

시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 "화성 방교동 사업장에 크린룸 전자동 생산시설을 갖추고 혈액투석기 양산을 위한 GMP 인증 1차 심사를 마쳤으며, 8월 GMP 인증획득, 연말까지 식약처 품목허가를 완료하면 본격적인 판매가 시작될 예정이다"라고 말했다.

이어 "신기술이 적용된 구연산혈액투석액, 카트리지형 분말투석액, 인공신장기 전용 소독액 등도 준비중으로 멤브레인 필터기술을 기반으로 IT와 BT를 융합하여 미래지향적이고 고부가가치 바이오 분야로 사업을 전개할 계획이다"라고 덧붙였다.