맥널티제약, 내시경점막하주입제 'MC-003' 국내 허가신청

내시경시술시 안정성·편이성 대폭 개선한 첨단기술인증 제품

한국맥널티 자회사인 맥널티제약은 식품의약품안전처에 내시경점막하주입제(프로젝트명: MC003)의 품목허가 신청했다고 25일 밝혔다.

MC-003은 내시경시술(EMR·ESD)시 사용되는 품목이다. 주입 시 지혈작용과 함께 정상·병변부위의 구분과 융기형성시간을 유지시키는 역할을 한다. 또 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있다.

내시경시술은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능한 시술로 최근 각광을 받고 있다. 하지만 그동안 규제당국으로부터 안정성과 유효성을 인정받은 신개발의료기기가 없었다. MC-003은 내시경시술에 필수적인 점막하주입제로 신개발의료기기 지위를 인정받은 제품이다.

맥널티제약 관계자는 "매년 증가 즁안 내시경시술건수에 비해 시술시 환자의 안정성과 시술자의 편이성을 도모할 수 있는 의료기기는 아직까지 그 중요성이 인식되고 있지 않아 적극적인 연구와 개발이 전무한 게 현실"이라며 "의료계의 요구와 맥널티제약의 독자적인 연구기술력이 합쳐져 지난 2018년 4월 식약처의 신개발의료기기 허가도우미제도에 지정된 제품"이라고 설명했다.

MC-003은 제품개발 초기부터 허가과정에서 요구되는 분야별 지원사항을 선택적으로 지원받아 신속한 제품화가 가능했다. 지난해 11월에는 산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증까지 획득한 상태다.

주요 원리는 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성없는 저점도 용액을 병변 부위에 주입시 겔을 형성해 쿠션 지속력을 향상시키는데서 출발한다. 이를 위점막층 절제 또는 박리할 시 점막층 하부에 주입하면, 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막하에 체류하면서 점막층과 근층 사이를 분리시킨다.

그 결과 병변 부위가 융기돼 위점막층의 절제 또는 박리시술을 용이하게 할 수 있다. 이와 같은 특징으로 인해 내시경시술은을 안전하고 쉽게 해주며, 천공이나 출혈 등의 합병증의 예방과 동시에 완전절제가 가능하도록 개발된 제품이다. 앞선 임상시험을 통해 유효성 측면의 통계적 우위 및 안정성을 확인했다.


MC-003은 국내특허에 이어 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료됐다. 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선출원이 돼있어 순차적으로 등록이 이뤄질 전망이다. 맥널티제약은 MC-003 개발을 필두로 의료기기의 기술혁신을 선도함과 동시에 의료기기산업 전반의 국제 경쟁력 강화에 기여한다는 계획이다.