처방대상, 개발비 모두 늘린다…동아에스티 네번째 신약 눈앞

동아에스티 가 과민성방광 치료 신약의 추가 임상에 돌입한다. 신장장애 환자를 대상으로 한 임상으로 해당 환자도 과민성방광 치료 신약의 처방 범위에 넣기 위한 포석이다. 일반 과민성방광 환자를 대상으로한 임상은 개발 마지막 단계인 3상으로, 동아에스티는 3상 연구개발(R&D) 자금 확보를 위해 회사채 발행도 결정했다. 처방대상과 개발비 모두 확대되는 셈으로 이 치료제 개발이 완료되면 동아에스티의 네 번째 국산신약이 될 전망이다.

17일 제약업계에 따르면 동아에스티는 신장장애 환자를 대상으로 한 과민성방광 신약 'DA-8010'의 임상 1상에 이달 중 돌입할 예정인 것으로 파악됐다.

총 32명을 대상으로 경증, 중등증, 중증 등 신장장애 증상에 따라 DA-8010의 투약 용량을 달리해 DA-8010의 안전성과 약동학(약의 체내 흡수, 대사, 배설)을 평가하게 된다. 내년 3월중 해당 임상을 마무리한다는 계획이다.

동아에스티 관계자는 "과민성방광 치료제는 통상 신장과 간 기능에 영향을 주거나 받게 된다"며 "이에 신장장애 환자들에게 이 약을 투여했을 때 안전성 등을 검증하고자 하는 것"이라고 말했다. 신장 장애 환자도 DA-8010를 투약 가능한지 여부를 따져봐 추후 해당 환자를 처방 범위에 넣기 위한 임상이다.

일반 과민성방광 환자를 대상으로 한 DA-8010 임상은 현재 3상 중인데 신장장애 관련 1상은 해당 3상과 관련된 추가 임상인 셈이다. 임상 3상은 595명의 환자를 대상으로 지난해 3월 시작됐다. 동아에스티는 임상 3상에 앞서 2017년 임상 1상을 유럽에서 완료했고 임상 2상은 국내에서 2020년 마무리했다.

DA-8010의 적응증(치료 대상 질환)인 과민성방광은 염증이나 세균감염 없이 방광이 지나치게 민감해져 자다가 깨서 자주 배뇨를 하거나 배뇨 횟수가 비정상적으로 증가하는 등의 증상이 심해지는 질환이다. 환자들은 매일 '소변과의 전쟁'을 치러야 한다. 외출이나 영화관람, 대중교통 이용 등 일상생활에 불안을 갖게 되고 장거리 여행은 포기하는 경우가 많다. 직장인의 경우 회의나 업무에 큰 지장을 받는다고 호소하기도 한다. 삶의 질이 크게 떨어진다.

DA-8010는 불수의적(자기 마음대로 되지 않는) 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 소변을 참기 힘든 증상을 줄이는 기전으로 해당 질환을 치료한다. 1일 1회 복용으로 개발중이다. 국내 과민성방광치료제 시장규모는 약 1000억원으로 추정된다.


동아에스티는 DA-8010 연구개발비 충당을 위해 지난 11일 이사회를 열어 300억원 규모의 공모 회사채 발행도 결정했다. 수요예측 결과에 따라 발행 규모는 최대 500억원까지 늘어날 수 있다. 동아에스티는 회사채 발행을 통해 조달한 자금 중 110억원을 DA-8010 임상 3상에 투입한다는 계획이다. 조달 자금은 면역항암 신약 'DA-4505'의 임상 1상과 제2형 당뇨 신약 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상, 건선 치료제 'DMB-3115'의 글로벌 허가 신청 등에도 투입될 예정이다.

DA-8010가 임상 3상을 거쳐 허가를 받게되면 동아에스티가 개발한 네 번째 국산신약이 된다. 앞서 동아에스티는 항균제 시벡스트로와 당뇨병 치료제 슈가논을 국산 신약으로 허가받았다. 시벡스트로는 정제와 주사제가 분리돼 각각 국산 신약 24호, 25호로 허가됐고 슈가논은 26호 신약이 됐다.

DA-8010 임상 3상은 내년 3월까지 마무리짓는다는게 동아에스티의 계획이다. 한 업계 관계자는 "임상 3상이 순조롭게 진행될 경우 이르면 내년 국내 허가도 가능할 것으로 보인다"고 말했다.