[더벨]케이피에스, 간암 조기진단 마커 검증임상 완료

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케이피에스 바이오사업부가 고려대학교구로병원에서 간암 조기진단 바이오마커 검증임상을 완료하고 임상 효용성을 확인했다고 4일 밝혔다.

케이피에스는 보유 중인 특이적 간암 바이오마커 'HMMR', 'NXPH4', 'PITX1', 'THBS4', 'UBE2T' 등을 다지표로 조합해 건강한군(45명), 간질환군(35명), 간암군(27명)을 상대로 진행한 이번 임상에서 후보군 간 조합 유용성을 확인, 혈청 알파태아단백검사(AFP)가 포함된 최적의 바이오마커 조합을 밝혀냈다.

이를 통한 민감도(간암 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율)는 각각 92.6%와 78.8%로 분석됐다. 현재 간암 진단 단일마커인 AFP의 민감도(약 66%)와 특이도(약 82%)를 크게 웃도는 수준이다.

목락선 케이피에스 연구소장은 "1·2기 조기 간암과 3기 이상의 진행성 간암을 구분해 분석한 결과에서 19개의 조기 간암군 중 17개를 간암으로 판별해(민감도 89.5%) 아주 고무적"이라며 "진행성 간암군의 경우 100% 민감도를 보여 간암 선별검사에 적극 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.

케이피에스는 연내 특이적 바이오마커 및 기반 기술에 대한 추가 특허 출원을 시작으로 제품화 단계에 진입할 계획이다. 케이피에스는 앞서 RNA(리보핵산) 표적항암제 개발사 네오나로부터 간암 진단 바이오마커 기술이전(라이선스 인) 계약을 체결한 뒤 지난해 12월 고대구로병원으로부터 IRB(의학연구심의위원회) 승인을 받아 임상적 유용성을 검증해왔다.

목 소장은 "제품화 초기 단계부터 글로벌 진단기업들과 파트너십을 맺고 구체적인 판매 전략을 세울 예정"이라며 "바이오마커 및 조건 알고리즘 기술에 대한 특허 출원은 물론 통계적 유의성을 확보하기 위한 특이도 개선 작업(추가 임상)도 즉시 진행할 것"이라고 말했다.