사진= 국회 국민동의청원 캡처
정부는 과학적으로 오리지널과 제네릭의 성분과 효과, 부작용이 동등하며 대체약이 존재하는 상황에서 오리지널 제품의 공급은 제약사가 선택할 문제라는 입장이다.
20일 국회 국민동의청원에는 '14만 파킨슨병 환우를 위해 기존 오리지널 약제의 재공급에 관한 청원'이란 제목의 글이 올라와 있다. 이 글에서 청원인은 "건보재정 절감과 제도개선 차원의 일환으로 동일 성분의 후발 의약품이 등재되던 과정에서 파킨슨 환자들이 유일하게 의존하던 한국로슈의 마도파정이 국내 시장에서 완전히 철수했고 명인제약의 '명도파'가 복제약으로 등재됐다"며 "명도파로 인해 기존 오리지널 약을 복용 중이던 환자들은 약품을 선택할 기회도 없이 복제약을 복용하게 됐고 부작용으로 이중 고통을 받고 있다"고 주장했다.
지난달에도 환자단체인 대한파킨슨병협회에서 비슷한 취지로 보도자료를 내고 "파킨슨병 환자들이 짧은 약효 시간, 기립성저혈압, 심각한 어지러움, 섬망, 환시 등의 고통을 호소하고 있다"며 "복제약과 함께 오리지널 약도 공존할 수 있게 정부 당국의 정책이 나와야 한다"고 주장했다. 이들은 한국로슈에서 보건복지부 산하 건강보험심사평가원에서 30% 가까이 약가 추가 인하를 요구해 철수 결정은 어쩔 수 없었다고 했다고 주장했다.
앞서 2021년 명인제약이 마도파 제네릭인 명도파정을 출시했고 이에 따라 약가가 인하되자 한국로슈는 지난달 식품의약품안전처에 마도파정과 마도파정125의 국내 공급 승인 취소를 신청했다.
마도파 확산정 125/사진= 한국로슈
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정부는 제네릭과 오리지널 약의 효과와 부작용은 성분이 같기 때문에 동등하며 오리지널의 재공급은 한국로슈에서 선택할 문제라고 보고 있다. 식약처 관계자는 "해당 질환 관련 허가 품목이 하나밖에 없는데 그걸 품목 취하하겠다고 하면 정부가 관여하겠지만 대체약이 있는 상황에선 오리지널 약의 승인 취하를 못하게 할 수 있는 방법이 없다"고 말했다. 이어 "과학적으로 오리지널과 제네릭의 성분과 효과, 부작용 등은 같다"며 "제네릭인 명도파정의 부작용은 예측 가능한 범위 내에서 보고되고 있고 마도파정 대비 크게 다른 부작용이 보고되지 않았다"고 설명했다.
한국로슈는 현재 마도파정의 한국 재공급을 계획하지 않고 있다고 했다. 한국로슈 관계자는 "대체재가 나온 상황이라 기존 마도파정의 공급 철회에서 추가로 변경된 입장은 없다"며 "전반적인 제품의 라이프사이클 전략에 따라 연구개발(R&D)에 더 많이 투자하기 위해 마도파정의 철수를 결정하게 됐다"고 말했다. 이어 "같은 성분이나 다른 제형의 '마도파 확산정'은 계속 공급하고 있다"고 덧붙였다.
해당 연구를 진행한 박실비아 보건사회연구원 연구위원은 "제네릭과 오리지널의 성분과 효과는 동일한데, 제네릭 의약품에 대한 인지도를 현재보다 획기적으로 높일 필요가 있다"며 "의약품 규제당국이 품질 향상에 특히 주력하고 제도적으로 제네릭 선택 기회를 넓혀 긍정적인 경험을 토대로 신뢰가 높아지도록 하는 것이 바람직하다"고 말했다.