바이오니아, 현장 분자진단장비 'IRON-qPCR' 강화된 유럽 인증 획득

안전성·성능 요건 등 강화한 새 체외진단의료기기 인증 CE-IVDR 완료
40분 내외 결과 확인 가능…내년 글로벌 시장 공략 박차

바이오니아 는 자체 개발한 현장 분자진단장비 'IRON-qPCR™'가 안전성·성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU)의 새 체외진단의료기기 인증(CE-IVDR)을 받았다고 28일 밝혔다. 내년부터 IRON-qPCR과 전용 진단키트로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다.

바이오니아는 앞서 IRON-qPCR용 진단키트 4종(코로나19, 다제내성균, 결핵 및 항결핵약 내성균, 쯔쯔가무시)에 대해 기존 유럽 인증(CE-IVDD)을 받았다. 내년에는 초기 증상이 비슷한 호흡기 감염병 3종(코로나19, 독감, 호흡기세포융합바이러스 감염증) 동시진단키트에 대한 다국가 임상시험을 거쳐 CE-IVDR 인증 등을 신청할 계획이다.

유럽연합(EU)이 지난 5월 말부터 시행한 새 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR은 회원국들에 직접 적용되며 인증에 필요한 임상적 증거 등 안전성·성능 기준과 인증기관 자격요건 등을 강화했다. 앞서 적용된 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)는 회원국들이 개별 입법 때 자율성을 갖고 반영하면 되는 권고 수준의 지침(Directive)으로 인증 기준 등이 그리 까다롭지 않은 편이었다.

IRON-qPCR은 검체를 진단키트 카트리지에 넣고 장비에 장착한 뒤 가동하면 특정 감염병에 걸렸는지, 비슷한 증상을 유발하는 여러 병원체들(표적 핵산 최대 40개) 중 실제 감염원을 40분 안팎에 높은 정확도로 판별할 수 있다. 독립적으로 운영되던 핵산(DNA·RNA) 추출장비와 증폭장비를 1대로 통합하고 소형화·전자동화해 간단한 사용법만 익히면 분자진단검사 전문인력이 아니어도 손쉽게 정확도 높은 분자진단 검사를 할 수 있다.

이에 따라 IRON-qPCR 같은 현장 분자진단장비와 진단키트가 선진국에서는 중소 병·의원과 병원 응급실 등에서도 신속·정확한 진단을 토대로 맞춤 치료하는 정밀의료의 핵심 인프라로 주목받고 있다.

바이오니아가 CE-IVDD 인증을 받은 다제내성균(슈퍼 박테리아) 진단키트의 경우 여러 종류의 항생제가 안 듣게 만드는 세균 7종, 내성 유발 세균 유전자 17종 가운데 환자가 실제 감염된 세균·유전자를 판별해 항생제 오남용과 사망률, 중환자실 입원기간을 줄이는 데 유용하다. 특히 의료 인프라가 취약한 중·저소득 국가에서 코로나19, 결핵 등 감염병 확산과 이로 인한 사망을 줄이는 데 큰 도움을 줄 수 있어 국제원조기관 등에서도 지원을 늘리고 있다.

바이오니아가 10여년의 연구 끝에 개발한 IRON-qPCR은 지난 2019년 식품의약품안전처 품목허가와 유럽 인증(CE-IVDD)을 받았다. PCR 시스템과 핵산추출 카트리지, 고속 PCR 분석 플레이트와 관련해 4건의 국내외 특허를 출원했으며, 국내특허는 모두 등록됐다. 시장조사기관 얼라이드 마켓리서치에 따르면 PCR 분자진단 시장은 지난해 약 84억달러에서 오는 2026년 167억달러로 연평균 14.7% 성장할 것으로 전망된다.


박한오 바이오니아 회장은 "IRON-qPCR을 중·저소득 국가와 선진국의 1차 의료기관·보건소, 병원 응급실 등에 공급해 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화하고 분자진단 연 매출 1조원 시대를 열어가는 첨병 및 현장 분자진단의 게임체인저로 키워가겠다"고 말했다.

바이오니아는 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT펀드)의 지원으로 개발한 결핵 진단 및 항결핵약 내성균 판별키트(Q-RFIA)를 내년 다국가 임상시험을 거쳐 세계보건기구 사전적격성평가(WHO-PQ)를 신청할 예정이다. 적격 판정을 받으면 WHO를 포함한 UN 산하 국제기구나 비정부기구(NGO) 등이 주관하는 조달시장 입찰에 참여해 중·저소득 국가에 IRON-qPCR과 진단키트를 대규모로 공급할 수 있게 된다.

WHO에 따르면 결핵은 2020년 전 세계에서 150만명의 사망자를 발생시킨 13번째로 많은 사망원인이었다. 신규확진자는 580만명, 신규 발생 다제(여러 항결핵약) 내성 환자는 47만명에 이른다. 바이오니아는 향후 IRON-qPCR용 진단키트 파이프라인을 성병, 소화기 감염증 등 분야로 확대해 나갈 계획이다.