한미약품, 신약 포지오티닙 美 FDA 승인 우려에 장 초반 약세

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한미약품 이 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발 우려에 장 초반 하락세를 보이고 있다.

23일 오전 9시34분 한미약품은 전 거래일 보다 3000원(-1.25%) 하락한 23만6500원에 거래되고 있다.

이날 한미약품은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙의 신속허가 여부를 논의한 결과 9대4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다고 공시했다.

박재경 하나증권 연구원은 "자문위원회가 포지오티닙의 의 승인과 관련해 최종적으로 반대를 권고하며 포지오티닙의 승인 확률은 낮아졌다"면서도 "다만 FDA가 자문위원회의 권고 사항을 따르는 것이 일반적이나 의무사항은 아니다"라고 말했다.

이어 " 2008년부터 2015까지의 자문위원회와 FDA의 결정에 대한 연구에 따르면 2008년~2015년 자문위원회에서 부정적 권고 사항을 밝힌 케이스는 총 110건"이라며 "이 중 FDA에서 긍정적인 결정을 내린 케이스는 22건으로 결국 19%가 자문위원회의 부정적인 의견을 FDA가 뒤집은 것으로 확인된다"고 했다.

그러면서 "임상 3상 진행 후 24년 정식 승인 신청에 따라 25년 출시를 가정하고, 현재 3상 성공 확률을 85%에서 40%로 하향 조정해 포지오티닙 파이프라인 가치를 기존의 1100억원에서 450억원으로 하향 조정한다"고 밝혔다.