반등 신호탄 쏜 메드팩토, '백토서팁' 성과 가시화 잰걸음

상반기 연이은 악재에 주가 내리막 지속…하반기 들어 주가 40% 이상 상승
백토서팁, 골육종 단독임상 IND 승인…췌장암 임상 결과·대장암 3상 신청 기대감 등 배경
"골육종·췌장암·대장암에 주력…백토서팁 조기 상용화 기대"

메드팩토 가 기업가치 반등에 시동을 걸었다. 핵심 파이프라인(신약후보물질) '백토서팁'의 주요 임상결과가 발표되면서 상용화 가능성이 부각되고 있는데 따른 것으로 평가된다.

8일 한국거래소에 따르면 이날 메드팩토의 주가는 3만2450원으로 장을 마감했다. 하반기 주가상승률만 40.5% 다. 연일 내리막을 걷던 상반기와 상반된 모습이다.

올해 메드팩토의 부침은 백토서팁 관련 이슈가 배경이 됐다. 백토서팁은 종양미세환경 조절에 관여하는 TGF-β 단백질을 저해하는 기전의 항암 신약물질이다. 개발 단계부터 기존 항암제와의 병용요법을 염두한 특성을 기반으로 아스트라제네카, MSD 등 글로벌 제약사들과의 공동 연구개발로 주목받았다. 메드팩토를 유망 바이오기업 중 하나로 자리매김하게 한 원동력이었다.

하지만 지난 1월 백토서팁과 키트루다 병용요법 부작용에 따른 임상 2상 용량 변경 계획안 부결과 5월 공격성 섬유종증 대상 이매티닙·백토서팁 병용요법 임상 2상 계획 자진 철회 등이 겹치며 기업가치에 타격을 입었다. 지난해 12월 7만원에 달했던 주가는 지난 6월 말 2만원 수준까지 낮아졌다. 부결된 임상 계획 통과를 위한 노력이 아직 진행 중이고, 임상 계획 자진 철회 역시 조기 상용화가 가능한 암종 임상에 집중한다는 전략에서 이뤄졌지만 당장의 시장 실망감을 피하지 못했다.

상반기 암울했던 메드팩토 기업가치는 하반기 들어 반등을 시작했다. 지난달 초 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 난치성·진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법 임상 1·2상 계획 승인과 주요 학회를 통해 발표를 앞두고 있는 임상 결과 기대감이 배경이다. 실제로 기대감은 성과로 가시화 되는 중이다. 이날 FDA로부터 골육종 단독요법 임상계획 승인을 획득했다. 앞서 FDA로부터 골육종 분야 희귀의약품(ODD) 지정받은 만큼, 기술수출과 조기 상용화 등에 대한 기대가 커진 상태다. 오는 2025년 상용화가 목표다.

다음달에는 미국암연구학회 췌장암 특별 컨퍼런스를 통해 백토서팁과 폴폭스의 췌장암 병용요법 임상 1b상 중간 결과를 공개한다. 지난 6월 공개한 중간데이터에 전체 생존기간(OS)가 추가 공개된다. 기존 치료 요법 대비 월등한 치료 효과 여부를 확인할 수 있는 지표다.

내년 1월에는 임상종양학회 위장관 심포지엄(ASCO GI)를 통해 백토서팁과 오니바이드의 췌장암 병용 1b상 연구자 임상 데이터를 공개한다. 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 공개한 전임상 결과에서 투약군의 높은 생존율(84%)을 확인한 요법이다. 해당 요법 역시 FDA 희귀의약품 지정을 받은 상태로, 내달 2상 임상시험계획(IND) 제출이 목표다.


키트루다와의 대장암 병용 3상 시험계획은 내년 상반기 안으로 신청할 계획이다. 당초 올해 상반기 계획 승인이 목표였지만, 추가 자료 요청으로 인한 상용화 지연을 미연에 방지하기 위해 준비 기간을 늘렸다. 앞선 임상에서 효능을 확인한 만큼, 3상 진행 초기 혁신신약 신청을 통한 신속승인을 노린다. 이밖에 올해 안으로 논문을 통해 백토서팁의 뒤를 이을 뼈 질환 관련 후속 파이프라인도 공개할 예정이다.

메드팩토 관계자는 "백토서팁은 전략 수정을 통해 골육종, 췌장암, 대장암에 주력키로 했다"며 "이번 골육종 FDA임상 승인에 이어 췌장암, 대장암도 차례로 글로벌 임상 진입을 앞두고 있어 목표인 백토서팁 조기 상용화도 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.