삼바, 올 9~10월 '이중항체 플랫폼' 출시…"CDO 보폭 확대"

2018년 사업 진출, 3년 만에 손익분기점 달성

삼성바이오로직스가 'CDO(위탁개발)' 사업역량 강화를 위해 이르면 9월 차세대 이중항체 플랫폼을 출시한다.

이재선 삼성바이오로직스 CDO 개발팀 상무는 14일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 CDO 사업설명회에서 "올해 9~10월을 타깃으로 이중항체 플랫폼을 출시할 계획"이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 개발한 이중항체 플랫폼은 비대칭형 구조의 인간 IgG와 유사한 형태다. 이 상무는 "비대칭은 생산성 및 안정성이 우수하며 면역원성이 낮다는 장점이 있다"며 "확장성이 높아 다양한 포맷의 다중항체 형태로 변형 가능하며 다양한 작용기전(MoA)에도 적용할 수 있다"고 설명했다.

왼쪽부터 삼성바이오로직스 이재선 CDO 개발팀 상무, 유승연 Development Sales 팀장/사진=삼성바이오로직스

이처럼 삼성바이오로직스가 이중항체 플랫폼을 출시하는 것은 최근 이 분야가 주목받고 있어서다. 이중항체는 두 개의 각각 다른 항체들의 항원을 단백질 형태로 결합시킨 항체다. 질병의 원인이 되는 물질을 다중으로 결합하기 때문에 단일항체 치료제보다 치료 효능을 높여주는 기술로 평가된다. 글로벌 데이터 조사에 따르면 이중항체 시장은 2021년 약 40억달러(5조1656억원)에서 연평균 32%의 성장세를 보이며 2027년 190억달러(24조5366억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다.

삼성바이오로직스는 2018년 CDO 사업 진출을 선언한 뒤 속도, 품질, 효율 및 가격경쟁력 등을 내세워 단기간 내 글로벌 수준 CDO 입지를 굳혔다. 2022년 상반기까지 수주한 프로젝트 수만 약 100여건에 달한다. 작년 사업 진출 3년 만에 손익분기점도 넘었다. 삼성바이오로직스가 위탁개발한 물질이 단기간 내 다수의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA) 임상시험계획(IND) 승인과 기술수출에 성공해 우수한 실적을 달성했다는 설명이다.

세포주·공정 개발부터 전임상·임상 시료 생산, 상업 목적 대량생산까지 '원스톱(one-stop) 서비스'를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 삼성바이오로직스 CDO 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

삼성바이오로직스는 2020년 8월 에스초이스(S-CHOice)를 공개, 국내 최초로 자체 세포주를 개발해 상용화에 돌입했다. S-CHOice는 타사 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜기간 생존하는 것이 특징이다. 세포 발현량이 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(배양액 속 항체량) 이상으로 업계 평균 대비 두 배 가량 높다. 배양 후 21일이 지났음에도 생존율도 90% 이상으로 유지됐다. 그 결과 세포주 개발 소요시간은 업계 평균 4개월에서 3개월로 단축됐다.

지난해 9월에는 세포주 개발부터 IND 제출 및 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발 플랫폼 에스셀러레이트(S-Cellerate)를 출시했다. S-Cellerate는 초기 세포주 개발부터 생산공정 및 분석법 개발, 비임상 및 임상물질 생산, 임상계획신청(IND)을 지원하는 서비스와 후기개발단계에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ), 품목허가신청(BLA)를 지원하는 플랫폼 서비스 두가지로 구성됐다. 시간 단축은 각 개발 단계별로 최적화된 프로세스를 제공해 구현했다.

유승연 삼성바이오로직스 디벨롭먼트 세일즈(Development Sales) 팀장은 "삼성바이오로직스는 짧은 시간 내 항체의약품뿐만 아니라 다수의 이중항체와 융합 단백질 등 콤플렉스 몰레큘(complex molecule)을 개발했고 자체 플랫폼을 구축하고 미국에 거점을 마련하는 등 CDO 사업에서 주요 마일스톤을 달성했다"며 "이번 바이오USA 기간 동안 유망한 글로벌 바이오 기업들과 적극적으로 미팅을 추진해 당사 CDO 서비스의 우수성을 널리 알리고 파트너십을 확대할 것"이라고 말했다.