차백신연구소, 대상포진백신 임상1상계획 신청…"상용화 속도"

차바이오텍 계열사 차백신연구소 는 식품의약품안전처(식약처)에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'을 개발하기 위한 임상1상 시험계획승인(IND)을 신청했다고 10일 밝혔다.

차백신연구소는 임상1상 시험에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장 용량을 결정할 예정이다. 약물의 면역원성 등에 대해서도 관찰할 계획이다.

앞서 차백신연구소는 지난 2월 대상포진 백신 임상1상 IND 신청을 취하했다. 2021년 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청했고 차백신연구소는 영국의 CRO(임상시험수탁기관)인 비트롤로지(Vitrology)에 분석을 의뢰했지만 코로나19(COVID-19)로 분석 일정이 지연됐다. 이에 따라 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하기 어려워 임상1상 계획을 취소했다.

차백신연구소는 식약처 요구에 따라 자료를 보완한 만큼 임상1상 계획 승인을 보다 빠르게 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 1상 계획을 승인 받으면 신속하게 임상을 완료하고 백신 효능을 비교하기 위한 2상 임상시험을 진행할 계획이다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 자체 면역증강제 '리포팜'(Lipo-pam)을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신 후보물질이다. 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 줄여 대상포진을 예방한다. 현재 상용화된 GSK의 '싱그릭스'와 비교해 효능은 동등 이상이면서 통증 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 CVI-VZV-001은 대상포진 백신의 합병증인 '대상포진 후 신경통'(PHN)도 억제할 수 있다. 면역증강제를 통해 면역 효과를 높여 면역력이 떨어진 고령층에 대한 예방 효과도 높일 수 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 "CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 대상백신 예방 백신 후보물질"이라며 "기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "식약처 승인이 완료되면 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.