[더벨]뉴지랩파마 "식약처, 대사항암제 KAT 임상 승인"

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코스닥 상장사 뉴지랩파마 자회사인 미국 뉴지랩파마는 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 간암을 대상으로 하는 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)의 1+2a상 임상을 승인 받았다고 13일 밝혔다. 뉴지랩파마는 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 승인도 받은 바 있다.

뉴지랩파마에 따르면 KAT는 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약 후보물질이다. 기존 항암제는 암세포 외벽에 있는 수용체나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸한다. KAT는 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전을 보유하고 있다.

KAT의 국내 임상시험은 미국과 동일한 구조로 진행될 예정이다. 뉴지랩파마는 간암을 대상으로 KAT 단독 요법의 ‘객관적 반응률(ORR)’, ‘질병통제율(DCR)’, ‘무진행 생존기간(PFS)’, ‘생존기간(OS)’ 등을 확인하고 최적화 용량 등을 결정할 방침이다.

뉴지랩파마는 이번 임상을 ‘오픈라벨(Open Label)’ 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행)으로 설계했다. 오픈라벨 방식을 활용하면 임상 과정에서 관측되는 완전관해(CR) 및 부분관해(PR) 등 유효성 데이터를 임상 진행 중에도 발표할 수 있다는 설명이다.

뉴지랩파마 관계자는 “KAT은 다수의 전임상 시험과 응급임상 치료 사례를 통해 유효성을 충분히 검증한 바 있어 빠른 시일 내 긍정적인 유효성 데이터를 발표할 수 있다”며 “한국은 미국보다 간암 환자수가 많아 더 빠른 속도로 임상을 진행할 수 있다”고 했다.