메지온 "유데나필 내년 하반기 출시…2025년 매출 1조 목표"

"내년 3월 FDA 허가 자신…주가 저평가돼있어"

박동현 메지온 회장 인터뷰 /사진=김휘선 기자 hwijpg@

"'유데나필'(미국명 쥴비고)이 내년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 것이라고 자신합니다. 내년 하반기에 출시하고, 2025년 매출 10억달러(약 1조1450억원)를 달성하겠습니다."

박동현 메지온 회장은 지난 7일 서울 삼성동 본사에서 머니투데이와 만나 유데나필 출시와 성장 계획 등에 대해 말했다.

유데나필은 선천적으로 심장 내 심실이 하나뿐인 단심실증 환자가 폰탄수술을 받은 후 사용하는 치료제다. 희귀질환인 단심실증을 앓고 있는 환자들은 폰탄수술을 받아야 하는데 이후 운동능력저하 등 합병증을 앓게된다. 유데나필은 혈관을 확장시키고, 혈액흐름을 개선해 이러한 합병증을 치료한다.

메지온은 2019년 환자 400명을 대상으로 임상 3상을 마치고, 지난해 6월 FDA에 허가를 신청했다. 보완요청을 받았으나 이를 수정하고, 올해 3월 재신청을 해 FDA로부터 본심사를 하겠다는 공문을 받았다. FDA는 늦어도 내년 3월26일까지 신약 허가 승인 여부를 통보할 예정이다.

박 회장은 "FDA 허가가 나올 것이라고 자신한다"며 "임상 3상 결과가 좋고, 부작용 문제도 없기 때문"이라고 말했다.

폰탄수술 환자 400명을 대상으로 임상을 진행한 결과 '적정수준의 활동에서 산소소비량(VO2 at VAT)'과 기타 운동능력 지표가 통계학적으로 유의미하게 증가했다.

다만 1차 평가지표인 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO₂) 개선도'의 유효성을 입증하지 못했으나 메지온 측은 Max VO₂보다 VO2 at VAT가 약효를 측정하는 정확한 방법이고, FDA도 이를 받아들여 심사에 들어간 것이라고 설명했다.


메지온은 내년 3월 FDA의 허가가 떨어지면 하반기에 유데나필을 미국에 출시할 계획이다. 이를 위해 지난달 30년 동안 다국적 제약사에서 영업을 담당한 총괄 책임자를 영입하고, 미국에 영업망을 만들고 있다. 미국 의료보험사들과 협상도 진행 중이다. 연간 보험 약가는 약 10만달러(약 1억1450만원)로 예상하고 있다.

박 대표는 "희귀질환인 만큼 환자 수가 많지 않아 충분히 미국에서 직접 판매를 할 수 있다고 판단했다"며 "미국에서 폰탄수술을 하는 병원은 50개이고, 그 중 26곳이 메지온과 임상을 진행했을 정도로 네트워크가 형성돼 있다"고 말했다.

이어 "폰탄 수술을 한 환자는 3만5000명이고, 이 중 유데나필 투여 대상인 12세 이상 환자는 2만여 명"이라며 "미국 출시 첫해 매출이 1억달러(약 1145억원), 2025년에는 10억달러를 기록할 것"이라고 설명했다.

메지온은 유데나필의 시장성을 강화하기 위해 현재 12세 이상으로 정해진 투여 대상 연령을 낮추는 임상도 진행할 예정이다. 여기에 유럽, 일본 등 다른 국가에 진출하기 위한 임상도 준비 중이다.

박 대표는 "2023년에는 유럽, 2024년 일본에 진출할 계획"이라며 "일본도 환자 수가 1만명에 이르는 큰 시장"이라고 했다.

메지온은 내년 이후 회사 성장이 확실해지는 만큼 주가도 이를 따라갈 수 있도록 노력할 방침이다. 박 대표는 "나스닥 등에 상장된 희귀의약품 개발 회사들의 주가와 앞으로 발생할 실적에 비하면 주가가 저평가돼있다"며 "현재 1조원 규모인 시가총액이 5조~6조원까지 올라야한다고 본다"고 말했다.