한미약품, 신약후보 '간 희귀질환 치료' 가능성 확인…유럽서 발표

한미약품 이 23일부터 26일까지 온라인으로 진행되는 유럽간학회(EASL) ILC(국제 간 학술대회)에서 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.

이번 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염(PSC )과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료 희귀의약품으로 지정받은 랩스트리플아고니스트의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다.

연구에 따르면, 한미약품이 PSC 와 PBC 모델에 랩스트리플아고니스트를 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표 모두에서 개선 효과가 확인됐다. 효능은 경쟁 약물로 알려진 오베티콜산(obetichilic acid)보다 우수했다. 또한 간 문맥 염증 및 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다.

추가 연구에선 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 더불어 랩스트리플아고니스트가 간 내 담즙산(bile acid) 생성도 조절한다는 기전을 새롭게 규명했다.

권세창 한미약품 대표는 "NASH 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아고니스트를 치료제가 없는 다양한 간 질환 분야로 적응증을 확대할 수 있다는 가능성과 잠재력을 확인한 연구결과를 발표했다"며 "세계에서 가장 빠르게 개발되고 있는 삼중작용 바이오신약이라는 장점을 극대화해 간 분야 희귀질환은 물론, 염증 및 섬유화 분야에서 새로운 혁신을 창출해 나가겠다"고 말했다.

한편 랩스트리플아고니스트는 작년 7월 FDA(식품의약국)로부터 신속 개발을 위한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자를 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 임상 2상이 미국에서 진행되고 있다.


FDA는 지난 5월엔 랩스트리플아고니스트를 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로, 작년엔 원발 담즙성 담관염(PBC) 및 원발 경화성 담관염(PSC) 치료 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.