'임상 3건 동시에'…희귀질환 정복에 힘주는 대웅제약

대웅제약 이 특발성 폐섬유증 치료 신약에 대한 임상시험 3건을 동시에 진행한다. 미국에서 이미 희귀의약품으로 지정되며 가치를 인정받은 이 신약 개발에 속도를 더해 약 3조6000억원으로 추정된 해당 시장을 장악한다는 목표다. 마침 미국 보툴리눔 톡신 사업 소송리스크도 해소돼 '신약'에 집중할 여건도 조성됐다는 것이 업계 분석이다.

23일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'과 피르페니돈 혹은 닌테다닙 병용투여시 약물상호작용을 평가하기 위한 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 허가받고 오는 7월 임상에 돌입할 예정이다.

피르페니돈과 닌테다닙은 각각 글로벌 제약사 제넨텍과 베링거인겔하임의 폐섬유증 치료제 이스브리에트와 오페브의 성분명이다. 이스브리에트와 오페브는 지금까지 전 세계에 출시된 단 두개의 폐섬유증 치료제다. 각각 연간 조단위 매출을 올리는 블록버스터(판매 효과가 막대한 의약품)지만 병의 진행을 늦추는 정도의 효과만 내는 것으로 알려졌다.

대웅제약의 DWN12088는 병의 진행을 늦출 뿐만 아니라 콜라겐 생성을 억제하고 염증 반응을 차단해 이들 약물보다 뛰어난 효과를 내는 것을 목표로 개발 중인 상황. 따라서 이번 임상으로 이들 기존 치료제의 한계를 뛰어넘기 위한 개발이 본격 시작된 것으로 풀이된다.

대웅제약은 이번 임상에 앞서 지난 1일 DWN12088과 고혈압 치료제 네비보롤 및 항우울제 파록세틴과의 약물 상호작용을 평가하는 임상 1상 시험도 승인받았다. 지난 3월 승인받은 DWN12088 경구 투약 후 약동학적 특성과 안전성에 대한 식이 영향을 평가하는 임상 1상은 이미 진행 중이다. 국내에서만 DWN12088 관련 세 건의 임상이 동시다발적으로 진행되는 것이다.

대웅제약이 DWN12088 임상에 힘을 주는 까닭은 희귀난치성질환인 특발성 폐섬유증을 정복할 신약이 세상에 나올 경우 갖게될 시장성이 막대해서다. 병에 걸릴 경우 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 병의 진행을 늦출 뿐인 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없기 때문이다.

특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐조직의 섬유화를 유발하고 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 질환이다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려졌으며 예후도 좋지 않다. 시장조사업체 글로벌 데이터에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2025년이면 약 3조6000억원으로 성장할 것으로 예상된다.


일단 DWN12088는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년과 올해 각각 특발성 폐섬유증과 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정되며 신약으로서의 가능성을 인정받은 상태다. 이를 통해 DWN12088는 추후 미국에서 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.

대웅제약이 DWN12088 임상에 집중할 여건도 조성됐다. 해외 소송 악재가 해소돼서다. 이날 대웅제약에 따르면 대웅제약 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사 이온바이오파마(이하 이온, AEON Biopharma)는 지난 21일(현지시간) 메디톡스와 소송 합의 계약을 맺었다. 대웅제약은 이 합의로 미국에서 보툴리눔 톡신 관련 미용 분야에 이어 치료영역 시장까지 모든 법적 리스크가 해결된 것으로 평가했다.

대웅제약 관계자는 "올해 안에 국내는 물론 미국에서도 DWN12088 임상2상을 신청할 계획"이라며 "앞으로 개발에 더욱 속도가 붙을 것"이라고 말했다.