셀트리온 '렉키로나', 유럽 허가 전 긴급 사용 검토 착수

품목허가 위한 절차도 진행 중

렉키로나/사진=셀트리온

셀트리온 은 유럽의약품청(EMA)이 2일(현지시간) 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나(개발명 CT-P59·성분명 레그단비맙)'의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번 검토는 각 유럽 국가들이 렉키로나주의 EMA 품목허가가 나기 전 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 렉키로나를 도입할 수 있도록, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 이에 대한 과학적 의견을 제시하는 것이다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자와 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

또 EMA는 지난달 24일부터 렉키로나 품목허가를 위한 롤링 리뷰를 진행 중이다. 셀트리온은 신속한 품목허가를 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 후 즉시 렉키로나를 원활하게 공급하기 위해 물량 확보도 진행 중이다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했다. 앞으로 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.