[서울=뉴시스] 이영환 기자 = 10일 오후 서울 관악구 서울대학교 수의과대학 생명명공학연구동에 위치한 진단시약 개발업체 프로탄바이오 키트개발실에서 연구원들이 코로나19 진단키트 제작 연구를 하고 있다. 2020.04.10. [email protected]
4일 식품의약품안전처와 관세청에 따르면 코로나19 진단키트(진단시약)는 현재 221개 제품(유전자 증폭 방식 105개·항원진단 44개·항체진단 72개)이 허가돼 지난달 30일 기준 170여개 국가로 4억9679만명 분량이 수출됐다.
이중 인도(15.6%), 독일(13.2%), 네덜란드(9.6%), 이탈리아(7.8%), 미국(5.2%) 등 상위 5개 국가가 전체 수출액의 50% 이상을 차지했다. 수출 국가도 1~3월 83개 국가에서 현재 170여개 국가로 확대됐다.
아울러 우리나라가 제안한 실시간 유전자 증폭방식(RT-PCR) 체외진단 검사기법은 처음으로 국제표준화기구(ISO) 표준에 제정됐다. 식약처는 “국제 신뢰도가 한층 향상되고 국산 체외진단 의료기기의 해외시장 확대도 추진력을 받을 것”이라고 기대했다.
한편 국내에서 정식 허가받은 코로나19 진단키트는 총 9개다. 유전자 증폭 방식 7개, 항원진단 1개, 항체진단 1개다. 이외에 정식 허가를 신청한 유전자 18개, 항원 7개, 항체 15개 등 총 40개 제품이 심사를 받고 있다.
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국내 방역에 사용 중인 진단키트의 1일 최대 생산량은 약 59만명분에 이른다. 지금까지 558만명분을 생산해 이 중 475만명분을 공급했다. 총 313만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행했다. 재고량인 약 83만명분은 한 달 이상 의료현장에 공급할 수 있는 물량이다.
식약처는 “코로나19 진단시약의 허가부터 수출까지 현황 등을 모니터링하고 있다”며 “품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 지원하고 새롭게 창출된 해외시장에서 K진단시약의 경쟁력이 지속될 수 있도록 노력하겠다”고 했다.