화이자 백신 긴급사용승인 신청 후엔 청문회…"빠르면 이달말 접종"

안전성 데이터 및 청문회 따라야…노약자·중증환자 등 추가 데이터 필요

/사진=AFP

미국 대형 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동개발중인 코로나19 백신 후보물질이 3상 임상실험에서 90% 예방 효과(유효성)를 입증했다고 발표하면서 이 백신이 전세계를 괴롭히는 팬데믹 종식의 첫 단추가 될 수 있을지 관심이 쏠린다.

15일 블룸버그 통신은 "백신과 치료방법, 안전성, 효능, 내구성, 보급방법 등 관건"이라면서 "앞으로 수주간 우리는 백신과 치료법이 얼마나 효과가 있는지에 대해 더 많이 알게될 것"이라고 전했다.

FDA 긴급사용승인 신청 이후 단계는

화이자와 바이오엔테크는 이번주(11월 셋째주)까지 미 식품의약국(FDA)이 요청한 두달간의 안전성 데이터를 축적하고, 이르면 이달내 긴급사용승인(EUA)을 신청할 것이라고 밝힌 바 있다.

FDA 승인 이후 단계는 규제 당국 및 외부 전문가들이 자료를 평가하고 '청문회'를 개최하는 것이다. 블룸버그는 "청문회는 백신에 대한 신뢰도 확보를 위해 중요하다. 미국인의 50% 가량만 코로나19 백신을 맞겠다고 밝힌 상태"라고 전했다.

접종은 이르면 이달말부터 시작될 수 있을 것으로 예상된다. 미 질병통제예방센터(CDC)가 누가 먼저 접종할 것인지를 결정하게 된다.

블룸버그는 "이번 결과는 초기 분석결과이며, 의학저널에 실리는데 꼭 필요한 동료 평가(peer review)를 거치지 않았다"면서 "노약자 등 취약 연령대에 대한 검증이 이뤄지지 않았다. 코로나19 중증 환자에 대한 데이터도 추가로 필요하다"고 지적했다.

백신은 유효성(efficacy)와 안전성(safety) 모두를 확보해야 한다. 우선적으로 코로나19에 대한 예방 효과가 있어야 하고, 또 인체에 사용하기에 안전해야한다는 뜻이다. 브라질에서 중국산 코로나 백신을 사용허가했다가 사망자가 발생해 중국산 백신 사용이 금지됐는데, 이는 백신의 안전성에 문제가 있다는 뜻이다.


원래 FDA는 승인을 위해 임상시험 참가자 최소 3000명에 대한 1년간의 자료를 요구한다. 긴급사용승인(EUA)을 신청한다고 해도 백신을 임상시험 참가자에게 투여한 뒤 적어도 두 달간은 안전성과 효능을 관찰해야 한다.

화이자 백신은 3주 간격으로 2회 접종하는 방식이며, 두번째 접종 이후 7일이 지난 시점에 코로나19 예방 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.

화이자 코로나 백신의 초저온 패키징을 보여주는 그림/사진=블룸버그 화면 캡처

백신 개발되면…"전세계 수송·보급에 사활"

화이자 백신은 바이러스의 유전물질인 mRNA라는 물질을 합성해 이를 나노미터 크기의 지질 입자로 감싸 몸 안에 주사하는 방식이다. 이 물질이 몸 안에서 코로나19의 모습을 한 항원을 만들어낸다. 이 지질 구조를 유지하는 것이 관건이어서 영하 70도 이하의 초저온 상태가 필요한 것으로 알려졌다.

전용 용기에 드라이아이스를 넣으면, 영하 70도 조건에서 최장 25일간 운송 및 보관이 가능하다. 영상 2~8도에서는 5일간 품질을 유지한다.

또 백신이 담긴 상자의 드라이아이스는 배달 후 24시간 이내에 보충해야 하고 박스는 하루에 두 번 이상 열 수 없다. 또 매번 최대 1분 동안만 열 수 있다.

지난 7월 27일 시작된 화이자-바이오엔테크의 3상 시험은 총 164명의 확진자가 나올 때까지 진행될 방침이다. 이번 90% 이상 예방율 결과는 3상의 중간시험 결과이다.

회사 측은 올해 말까지 1500만∼2000만명에게 접종할 수 있는 분량(2회 투여 기준)의 백신을 제조할 수 있다고 밝혔다. 현재 추세대로라면 내년에는 13억회 투여분을 만들어낼 전망이다.


미국은 몇달 내에 최대 6억회분의 mRNA 기반 코로나19 백신을 미 전역과 세계에 보급하는 작전을 이미 준비 중이라고 AFP 통신이 최근 보도했다. 화이자의 최대 생산 시설인 미시간 칼라마주에서 트럭, 비행기를 이용해 백신을 유통시킬 계획이다. 각 컨테이너에는 백신이 5회분씩 담긴 유리병 975개가 드라이아이스와 함께 실린다. 매일 6대의 트럭이 백신을 페덱스 등 항공 운송업체에 전달해 각 도시와 세계로 실어 나른다는 계획이다.

/사진=AFP

화이자 外 제약사들 "백신 예비 데이터 보고 혹은 3상 돌입"

화이자 외에 백신 개발 선두그룹에 속하는 미국 바이오회사 모더나가 이달 말 자사 코로나19 백신의 1차 효능 분석 결과를 발표할 계획이다.

스테판 밴슬 모더나 최고경영자(CEO)는 지난달 19일 월스트리트저널(WSJ)의 연례 기술 콘퍼런스에서 효능 분석 결과가 긍정적이라면 FDA에 긴급승인을 신청할 계획이라고 말했다.

모더나의 이번 1차 중간 분석은 53명의 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과다. 다만 중간 분석결과에서 백신의 유의미한 효능이 확인되지 않으면 106명 환자에 대한 2차 분석을 실시할 방침이다.

이밖에 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대도 수주내 백신후보물질의 예비 데이터를 보고하고, 연내 3상에 돌입할 계획이다.

노바백스는 이달말까지 3상에 돌입할 준비를 하고 있다. 사노피와 글락소스미스클라인(GSK), 독일 큐어백도 연말까지 3상을 시작할 계획이다.