[AP/뉴시스] 2020년 6월24일 코로나 19 백신 공동 개발팀인 영국 옥스퍼드대 연구진과 제약사 아스트라제네카가 남아공 요하네스버그에서 3상 실험을 자원자에게 실시하고 있다. 아스트라제네카는 브라질, 영국 등을 포함해 3만 명을 대상으로 마지막 실험을 하던 중 9월 초 부작용이 나타나 일시 중단했다가 다시 재개했다. 2020. 9. 16.
식약처 관계자는 3일 관련 보도에 대해 "1월 아스트라제네카 백신의 품목허가 보도는 사실이 아니다"라며 "해당 업체에도 확인해봤지만 1월 백신 생산은 팩트가 아니라고 답변했다"고 말했다.
아스트라제네카와 SK바이오사이언스 역시 관련 보도에 대해 '금시초문'이라는 입장이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "식약처 허가 여부나 시점을 우리가 알 방법이 있겠느냐"며 "식약처가 결정할 문제"라고 말했다. SK바이오사이언스 관계자 역시 "위탁사가 결정할 수 있는 내용이 아니다"라고 전했다.
현재 식약처가 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 위해 적용하는 ‘고(Go) 신속 프로그램’은 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 허가전담심사팀을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있다. 이를 역산하면 신청 예정일이 3개월 뒤인 내년 1월부터 신청할 수 있다는 계산이 나온다.
하지만 식약처는 이런 계산법이 '희망사항'을 반영한 것이란 입장이다. 백신 개발에 변수가 많고 계획대로 진행되지 않을 수 있는만큼 신중하게 판단할 문제라는 설명이다. 식약처 관계자는 "허가신청을 그 때 한다고 단정할 수 없다"며 "허가 여부도 가봐야 알 수 있다"고 선을 그었다.