지난해 국내 임상 승인 첫 700건 넘어...3상도 50건, 56%↑

지난해 국내에서 임상시험계획을 승인받은 건수가 처음으로 700건을 넘어섰다. 이중 국내임상에서 3상에 진입한 건수가 50건으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 3일 국가임상시험지원재단과 2019년 임상시험계획 승인현황을 공동 분석한 결과 지난해 전체 승인건수는 714건을 기록했다고 밝혔다. 이는 2018년 679건에 비해 5.2% 늘어난 수치다. 연간 임상시험계획 승인 건수가 700건을 넘어간 것은 이번이 처음이다.

임상은 제약사 임상과 연구자 임상으로 나뉘는데 제약사 임상은 다시 국내 임상과 다국가 임상으로 구분된다. 지난해 국내 임상은 지난해 250건, 다국가 임상은 288건이며, 연구자 임상은 176건으로 나타났다.

제약사 임상을 단계별로 살펴보면 1상은 2018년과 유사한 수준이었지만 2상과 3상은 각각 10.2%, 10.6% 늘어났다. 특히 국내에서만 실시하는 3상의 경우 지난해 50건이 승인돼 전년대비 56.3% 증가했다.

식약처는 "지난해 글로벌 임상시험은 2.3% 감소한 반면 국내 임상시험은 증가했다"며 "높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다"고 평가했다.

항암제 승인 최다, 비율은 감소...중추신경계 부각

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 순으로 많았다.


대표적 중증질환인 암 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 다만 비율은 2017년 38.1%, 2018년 36.4% 등 지속적으로 감소 추세다.

반면 중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년 33건 대비 63.6% 늘어났다. 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다. 호흡기계 임상시험도 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 각각 27.8%, 22.4% 증가했다. 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등이다.

종근당 효종연구소 연구원이 치료용 항체 신약 실험을 진행하고 있다. / 사진제공=종근당

임상 최다허가 종근당 23건...대웅제약 17건 뒤이어

합성의약품 임상시험은 476건으로 전년 415건 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 전년 233건 대비 13.3% 감소했다. 바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 25.4% 감소했지만 생물학적제제는 36건으로 56.5% 증가했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당 이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약 (17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품 (9건) 등으로 나타났다. 다국적 제약사로는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건)로 나타났고, 연구자 임상시험은 서울대학교병원(27건) 서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연대세브란스병원(13건) 등으로 조사됐다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 과정 / 사진제공=셀트리온

식약처 코로나 백신 치료제 개발 등에 256억 편성

한편 식약처는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신·치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원, 국내 공급 등에 필요한 내년도 예산으로 256억원을 편성했다고 밝혔다.

주요 내용은 △백신·혈장치료제 등 국가검정 장비 보강 및 시험실 신축 △감염병 체외진단 의료기기 품질·성능검사 전용 시험실 설치 △마스크 등 의약외품 유통단계 모니터링 및 올바른 사용법 홍보 △백신·치료제·마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 개발 등의 사업을 추진한다는 계획이다.