제임스 예거 메지온 미국법인 대표 "FDA의 보완 통지서, 신약허가 긍정적 신호"

예거 박사

신약개발 전문 업체 메지온 이 미국 식품의약국(FDA)의 유데나필 신약허가신청(NDA)에 대한 보완 요구에 대해 "기술적 문제일 뿐"이라고 해명했다.

제임스 L. 예거(James L. Yeager) 메지온 미국법인 대표는 31일 주주들을 대상으로 열린 메지온의 컨퍼런스 콜 미팅에서 "FDA가 보낸 통지서는 메지온이 제출한 데이터가 불충분하다는 것이 아니라 특정 데이터를 문서화하는 방식에 대한 것"이라고 설명했다.

예거 박사는 "이번 통지서는 FDA가 신약허가에 대해 긍정적인 신호를 보낸 것이라 해석한다"며 "FDA는 추가적으로 확인하고자 하는 정보가 무엇인지 알려줬고 우리가 조금 더 명확히 표현해줬으면 하는 부분도 알려줬다"고 밝혔다.

이어 "FDA가 요구한 추가적인 정보를 보완해 NDA를 신청하겠다"며 "재신청을 하면 통상적으로 걸리는 시간(60일)보다 더 짧은 30일, 또는 그보다 더 짧은 시간 안에 예비 검토가 끝나 본검토로 들어갈 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

박동현 메지온 회장은 이날 컨퍼런스 콜에서 "꼼꼼히 챙기지 못한 불찰이라고 생각한다"면서도 "어떻게 보면 전화위복이 될 수 있다고 본다. 미리 알았기 때문에 NDA 리뷰 과정이 매끄럽게 진행될 것으로 생각한다"고 말했다.

박 회장은 "사실 기술적 실수는 임상시험을 진행한 CRO 업체가 한 것"이라며 "이 업체가 약에 대한 임상 경험이 부족하다보니 실수를 한 것 같다"고 밝혔다.


이어 "투자자가 오늘 피해를 본 것은 가슴이 아프다"며 "추후 진행사항에 대해서는 홈페이지를 통해 공지하겠다"고 덧붙였다.

메지온은 지난 6월 30일 FDA에 폰탄수술(소아 심장병 수술)을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필(단심실증환자 치료제) NDA를 신청했다. 이후 FDA는 31일 유데나필 NDA 신청에 대해 자료 수정과 보완을 요구했다.

석지헌 머니투데이방송 MTN 기자