바이온, 첨단재생바이오법 수혜보나 '미래셀바이오 재평가 기대'

세포, 유전자 치료를 위한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법)이 28일 시행을 앞두면서, 바이온 이 2대 주주로 있는 미래셀바이오의 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다.

25일 바이오업계에 따르면 줄기세포 신약개발 기업 미래셀바이오는 동종배아줄기세포 유래 간질성방광염 치료제 임상 1상을 진행 중이다.

간질성 방광염은 방광 내 감염 등 특별한 원인 없이 방광의 점막이 파괴되거나 기능이 약해져 감각 변형, 기능 용적 감소 등이 일어나는 방광질환이다. 여성 환자가 전체의 90% 정도로, 재발이 매우 높아 뚜렷한 치료 대안이 없었다.

첨단재생바이오법은 살아있는 세포, 조직, 유전물질 등을 원료로 한 첨단바이오약품의 안전관리 강화와 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀 질환에 대한 신속한 처리 마련을 내용으로 한다.

특히 유전자 발현과 관련 없는 성체줄기세포 또는 세포치료제는 장기추적관찰 기간이 5년으로 유전자 치료제(15년)나 이종장기(30년)과 비교해 짧아 빠른 제품화가 가능하다.

따라서 미래셀바이오가 연구하는 간질성방광염 치료제도 빠른 심사가 가능할 것으로 예상된다. 회사는 식품의약안전처에 간질성방광염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 신청해 놓은 상태다.

업계 관계자는 "첨단재생바이오법이 시행되면 희귀의약품으로 지정받은 질환에 대해서 패스트트랙으로 임상시험 기간을 단축시킬 수 있고, 임상 2상 이후 조건부 품목허가가 가능해져 난치성 질환으로 고통받는 환자들이 빠른 치료를 받을 수 있다"고 말했다.


또 미래셀바이오는 기존 성체줄기세포 치료제 개발과 비교해 분화유도 및 고순도 분리정제가 가능한 기술을 갖고 있다. 법 시행 이후 미래셀바이오 기술이 주목을 받는다면 기업가치도 상승할 것으로 전망된다.

바이온은 2017년부터 115억원을 투자해 미래셀바이오를 지원했다. 지분율도 4%에서 23.5%까지 꾸준히 늘려왔다.

한편 시장조사기관 비전게인(Visiongain)에 따르면 재생의료시장은 2023년 약 100조원 규모로 성장할 전망이다. 재생의료의 주요 대상인 희귀의약품 시장 규모는 2020~2026년 연평균 10.8% 성장해 약 300조원으로 늘어날 것으로 예상된다.