비보존, 비마약성 진통제 美 임상 3상 중단 결정

"코로나19 여파…리스크 관리 차원 대응"

비보존은 엄지건막류(무지외반증) 환자를 대상으로 한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 미국 임상시험 3b상을 선제적으로 중단한다고 13일 밝혔다.

비보존은 지난 6월말 엄지건막류 첫 환자 등록을 시작하고, 현재까지 환자 42명을 등록했다. 엄지건막류는 엄지발가락이 새끼발가락 쪽으로 기울어져 통증을 유발하는 질환이다. 그러나 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)가 미국 전역으로 확산되면서 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들었다.

비보존 관계자는 "현재 미국 상황 등 여러 요인을 고려해 문제를 미연에 방지하고자 예방적 차원에서 임상 중단을 결정했다"며 "그러나 임상이 완전히 중단된 것은 아닌 만큼 코로나19 사태가 진정 국면에 접어들면 즉시 임상 3상을 재개할 것"이라고 말했다.

환자 등록이 늦어질 경우 임상 진행 속도도 느려지고, 임상 데이터의 질뿐만 아니라 임상 진행에 투입하는 비용도 더 들어간다. 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있다. 또 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 상황에서 의료기관의 수술과 의료진 수를 최소화하라고 권고했다. 엄지건막류 수술은 생사를 다루는 긴급한 수술이 아닌 만큼 해당 권고안을 준수하려했다는 것이 회사 측의 설명이다.

비보존은 미국 임상 3상이 중단되는 기간 동안 △기술이전 가속화 △오피란제린 주사제 국내임상 3상 진행 △임상약리시험 진행 △신경병증성 통증 치료제 'VVZ-2471' 개발 등을 우선 과제로 삼고 회사의 역량을 집중할 계획이다.

이두현 비보존 대표이사는 "미국 임상 3상 지연은 안타깝지만 성공적이고 확실한 결과 도출을 위해 현재 집중할 수 있는 과업들을 우선 진행할 것"이라며 "당초 약물 가치를 극대화할 수 있는 임상 3상 결과가 나오는 시점에 오피란제린 기술이전을 진행하려고 했지만 최근 구체적인 조건 협의를 요청한 해외 업체들이 있는 만큼 시기를 앞당기는 것을 검토 중"이라고 말했다.