식약처 "메디톡신주 사태 막겠다"...'데이터 완전성 평가지침' 확정

식약처 / 사진제공=식약처

식품의약품안전처가 제2의 메디톡신주 사태를 막기위해 마련한 '데이터 완전성 평가지침'을 확정하고 다음달 17일부터 적용한다고 13일 밝혔다.

식약처는 지난달 29일부터 지난 3일까지 의견수렴 과정을 거쳐 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 109개 항목을 확정했다.

주요 내용은 △데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시를 하고 이행하지 않을 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분한다는 계획이다.

행정지시 주요 내용은 △8월16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 △해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월17일부터 적용·운영 등이다.

아울러 식약처는 이번 평가지침에 대한 현장점검도 진행한다는 계획이다. 평가대상과 시기는 올해 보톨리눔 독소제제, 내년 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품으로 확대한다는 계획이다.

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 11월쯤 보툴리눔 제제 제조업체를 우선 현장점검하고 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.


앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 메디톡신주의 시험성적서를 조작했다며 메디톡신주의 품목허가를 취소한 바 있다.