티엔에스, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용 승인

나노종합기술원과 공동개발, 높은 가격경쟁력과 기술경쟁력 확보

티엔에스 코로나19 분자진단키트/사진=과기정통부

과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 국내 분자진단 전문 바이오기업 티엔에스가 나노종합기술원(이하 나노종기원)과 함께 개발한 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트’로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다.

티엔에스의 코로나19 분자 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 지난달 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다

나노종기원은 이 진단키트가 다른 진단키트보다 민감성·정밀성에서 2~5배 향상됐고 검사가 잘못돼 결과가 뒤바뀐 경우인 위음성·위양성이 낮은 데다 높은 수율 확보가 가능한 공정기술 등을 통해 가격 및 기술경쟁력을 높였다고 설명했다.

김봉석 티엔에스 대표는 “나노종기원과 협업을 통해 60카피 유전자의 증폭(통상 100~1,000카피 필요)만으로도 코로나19를 진단할 수 있는 진단시약 기술력을 조기에 확보하고 제품을 양산할 수 있게 됐다”면서 “국내·외 체외진단시장을 적극 공략할 계획”이라고 말했다.