7월부터 의약품 전체 성분 표시제 시행

하반기 의약품 주요정책 발표…해외 임상 중인 희귀의약품 수입 가능

식품의약품안전처 전경 / 사진제공=식품의약품안전처

다음달부터 소비자의 알권리 강화를 위해 의약품 용기나 포장에 모든 성분의 명칭을 기재하는 '의약품 전성분 표시제'가 시행된다. 마땅한 치료제가 없는 희귀·난치질환자는 해외에서 아직 개발 중인 의약품도 사용할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 하반기 의약품 주요 정책을 26일 발표했다.

다음 달부터 의약품 전성분 표시제가 시작된다. 제약사들은 의약품 용기나 포장 기재사항에 모든 성분의 명칭을 기재해야 한다. 동일 제조소에서 제조한 제네릭(복제약) 정보를 하나로 묶은 '제네릭 의약품 묶음 정보'도 오는 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개된다.

식약처는 희귀·난치질환자 치료기회 확대 차원에서 해외에서만 개발 중인 희귀의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영한다. 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자들은 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용 의약품 사용을 신청하고 이를 수입할 수 있다.

오는 8월28일부터 '첨단재생바이오법'이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품에 대한 안전관리가 강화된다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 여기에 속한다.

식약처는 인체세포등 관리업을 신설하고 첨단의약품 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화한다. 앞서 식약처는 지난해 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사' 사태 이후 첨단바이오의약품 안전성 관리를 강화하겠다고 밝힌 바 있다.

혁신의료기기 지정과 인허가 특례 등 새로운 의료기기 관련 제도를 올 하반기부터 본격적으로 운영한다. 의료기기 전(全) 주기 안전관리를 위해 다음 달부터 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자는 통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고해야한다.


식약처는 또 이식 의료기기 안전관리를 위해 의료기기 부작용, 안전성 정보, 출고부터 실제 사용한 환자까지 추적이 가능한 시스템을 오는 11월에 구축한다.

현재의 과학수준에서 의약품의 안전성과 유효성을 재평가하기 위해 대상 의약품 선정기준을 오는 9월에 마련한다. 오는 12월에는 종이허가증 대신 '의약품등 전자허가증'을 도입하고, 마약류 투약사범이 200시간 범위 내 재활교육을 이수하도록 의무화한다.

식약처는 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하고, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하겠다"며 "제도혁신 노력을 지속하겠다"고 말했다.