웰스바이오, 코로나19 분자진단키트 식약처 긴급사용승인 획득

우리들제약 의 관계사 웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '코로나19'(신종 코로나 바이러스 감염증) 분자진단키트(careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit)의 긴급사용승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 긴급사용승인 획득으로 웰스바이오는 우리들제약과 공동 마케팅 제휴를 통해 코로나19 진단키트의 국내외 판매에 집중할 방침이다.

식약처 긴급사용승인을 받은 웰스바이오의 진단키트는 실시간 유전자 증폭 기법 방식으로 코로나19를 진단한다. 올해 3월 식약처로부터 해당 제품에 대한 수출허가와 유럽인증(CE)을 획득했다.

또 이달 코로나19를 면역학적 방식으로 진단하는 '항체 진단키트'(신속진단키트)에 대한 수출허거와 유럽인증(CE)도 받았다. 항체 진단키트는 현재 코로나19 확진을 위해 사용하는 공식 진단검사인 실시간 유전자증폭(RT-PCR)과 방식이 다르다. RT-PCR은 감염 초기부터 바이러스를 잡아내지만 항체 진단키트는 체내에 항체가 생긴 후 이를 잡아낸다.

웰스바이오 측은 "이번 식약처 긴급사용 승인으로 코로나19 진단키트를 해외뿐 아니라 국내에도 공급할 수 있게 됐다"며 "식약처의 긴급사용 승인으로 브랜드 신뢰도와 인지도를 높여 글로벌시장 진출과 판매에도 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.

한편 웰스바이오는 우리들제약이 지분 27.31%를 보유 중인 엑세스바이오 의 자회사다.