옵토레인, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증

분자진단 솔루션 기업 옵토레인(대표 이도영)이 코로나19에 대한 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트(Kaira 19-nCoV Detection Kit)로 'CE-IVD'(유럽 체외진단시약 인증)를 획득했다고 6일 밝혔다.

옵토레인의 코로나19 진단키트는 전 세계에서 널리 쓰이는 다양한 RT-PCR 장비와 호환할 수 있다. 이번 인증을 기반으로 양산 규모를 확대하고 있다.

옵토레인은 현재 각국의 바이어와 수출 상담을 진행 중이다. 회사 측은 "'CE-IVD'는 유럽의 체외진단 인증"이라며 "하지만 유럽뿐 아니라 동남아시아, 중동, 남아메리카 등에서도 이를 인정하고 있다"고 했다. 이어 "관련 나라에 진단 키트를 수출할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편 옵토레인은 자체 개발한 반도체 기반의 디지털 PCR(중압효소반응) 솔루션으로 CE-IVD 등 해외 인증을 준비하고 있다. 옵토레인에 따르면 현재 RT-PCR에 이어 차세대 기술로 알려진 디지털 PCR은 바이러스 개수까지 정량적으로 확인할 수 있다.

회사 측은 "디지털 PCR로 코로나19를 진단했을 때 위음성(감염자이지만 확진검사에서 음성이 나오는 경우) 진단 가능성이 거의 없다"며 "무증상 환자나 확진 환자의 완치 여부를 판정하는 데 용이한 기술"이라고 했다.

CE-IVD 인증받은 옵토레인의 코로나19 진단키트/사진제공=옵토레인