(성남=뉴스1) 조태형 기자 = 28일 오후 경기도 성남시 한국파스퇴르연구소에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 연구를 하고 있다. 2020.2.28/뉴스1코로나19 약 개발 업체들 주가↑31일 관련업계에 따르면 국내 제약·바이오 업체들이 코로나19 치료에 효과적인 후보물질 또는 기존 의약품을 발굴했다고 홍보하고 있다.
부광약품과 일양약품은 시험관 내 시험(인비트로)을 통해 자사 기존 의약품이 코로나19 치료에 효과를 보였다고 밝혔다.
시장이 과열되자 최근 한국바이오협회는 성명서를 내고 바이오 업계에 "성과를 과학적이고 객관적인 데이터에 기반해 대외에 알리고 신뢰를 쌓아야 한다"며 "단기간 이익을 위해 그 결과를 과장하거나 포장해서는 안된다"고 당부했다.
국내 업체 중 코로나 임상 승인 0곳
바이오협회에서 이 같은 경고를 하는 것은 코로나19 치료제 개발에 시간이 소요되는 데다 과정도 녹록지 않기 때문이다.
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미국 바이오협회에 따르면 임상 1상에 들어간 신약후보물질이 판매허가를 받기까지 평균 성공률은 9.6%에 불과하고, 기간도 12년 이상 걸린다.
이 때문에 현재 국내외 제약·바이오 업체들은 기존에 허가를 받은 의약품 중에서 코로나19 치료에 효과가 있는 제품을 찾고 있다. 이 경우 안전성을 평가하는 임상 1상 등을 면제받을 수도 있기 때문이다. 그러나 임상 1상 면제 여부는 허가 당국이 결정한다.
현재 국내 업체들 중 식품의약품안전처로부터 아직 임상계획서(IND)를 승인받은 업체는 한 곳도 없다. 이날까지 코로나19 관련 임상 승인을 받은 치료제 5건은 모두 외국계 회사들이 만든 치료제다. 그마저도 상업화가 가능한 허가용 임상은 '렘데시비르'뿐이다. 나머지는 연구자 임상시험으로 단순 연구목적으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 임상시험이다.
식약처 관계자는 "현재 임상 신청을 한 코로나19 관련 임상은 11건이지만 대부분이 연구자 임상시험"이라며 "어떤 기업들이 신청했는지는 승인 전까지 공개할 수 없다"고 말했다. 다만 이날 한양증권에 따르면 부광약품, 코미팜 (4,165원 ▲25 +0.60%), 크리스탈지노믹스 등이 코로나19 치료제 임상을 신청한 것으로 알려졌다.
이뮨메드와 파미셀의 치료제들은 식약처로부터 코로나19 환자 치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받아 주목을 받았다. 그러나 치료목적 사용승인은 치료제 상용화를 위한 제도가 아니다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의료진의 판단 아래 아직 허가되지 않은 의약품을 사용하는 제도다. 허가를 받기 위한 임상시험과는 별개의 제도이기 때문에 판매허가를 받기 위해서는 임상 등의 과정을 거쳐야 한다.
감염병 돌 때마다 치료제 개발한다는 업체들
삽화_코로나19,코로나,바이러스,마스크,우한, 우한폐렴 / 사진=김현정디자인기자업계 관계자는 "앞서 메르스 때도 업체들이 치료제를 개발한다고 홍보하고, 주가가 올라갔지만 아직까지 치료제는 나오지 않았다"며 "기업들은 치료제 개발 홍보 시 한계와 소요시간 등을 명확하게 알려야 한다"고 말했다.
2015년 국내에서 메르스가 발생했을 당시 일양약품, 진원생명과학, 우진비앤지 (1,100원 ▲1 +0.09%), GC녹십자 (111,300원 ▲200 +0.18%), 셀트리온 (178,000원 ▲600 +0.34%) 등이 치료제 및 백신을 개발하겠다고 밝혔다. 그러나 현재 임상에 진입한 업체는 진원생명과학뿐이다.
2014년 에볼라 바이러스 공포가 세계를 덮쳤을 당시에는 일양약품과 진원생명과학이, 2003년 사스가 중국에 발생했을 때는 씨티씨바이오 (7,800원 ▼70 -0.89%)가 치료제를 개발한다고 발표했지만 현재까지 치료제는 나오지 않았다.
