외교부 "韓 진단키트, 미 FDA 잠정승인 맞다" 반박

[the300]"업체 공개는 FDA 결정사항…정부가 하기 어렵다"

3월 12일 UAE에 수출하기 위한 진단키트 관련 물품이 인천공항 근처 물류 창고에 보관돼 있다. /사진제공=외교부

미국 식품의약국(FDA)이 국내 3개 업체의 진단키트의 미국 내 사용을 승인한 게 아니라는 보도와 관련, 외교부가 "사실과 다르다"며 "미국 수출에 문제가 없다는 통보를 외교 경로로 받았다"고 30일 밝혔다.

외교부 당국자는 이날 "한미 양국 정부는 우리 국산 진단키트제품의 미국 진출을 위해 긴밀하게 협의해 왔다"며 "27(현지시간)일 우리 정부가 미측으로부터 외교경로를 통해 미 FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 잠정 FDA 승인을 받았다고 통보 받았다"고 밝혔다.

외교부는 잠정 승인과 관련 "국내 업체 3곳의 진단키트 제품가 사전 긴급사용승인번호 부여를 부여 받았다는 의미"라며 "미국 수출에 문제가 없다고 미 측으로부터 통보 받았다"고 설명했다.

외교부는 이번 잠정 FDA 승인이 미 연방정부 차원의 절차로, 미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미이며, 일부 연구소 내 사용이나 주별 허가 등과 다른 절차라고 부연했다.

미국은 미국 내 코로나19가 확산하고 진단키트 수요가 급증하자 진단키트 사용과 관련한 규제 완화 정책을 시행하고 있는 것으로 알려졌다. EUA 신청 제품에 대한 일부 임상 연구소 내 사용 등을 허용하는 조치 역시 코로나19 확산에 따른 규제 완화의 일부로 보인다.

외교부 당국자는 외교부 측이 잠정승인을 받은 업체를 공개하지 않았다는 지적에 대해서는 "3개 업체 제품의 정식승인 및 미 FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항"이라며 "우리 정부에서 확인해주기는 어려운 사항"이라고 밝혔다.

지난 28일 외교부는 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 27일(현지시간) 미 FDA의 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득해 해당 제품들을 미국 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.


또 이번 FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄졌다며, 이 배경에 문재인 대통령과 도널드 트럼프 미 대통령간 지난 24일 전화 통화 등 외교적 노력이 있다고 평가했다.

그러나 이 발표 후 일부 매체에선 업계 관계자들을 인용, 미 FDA에 승인을 신청한 국내 진단키트 생산업체 중 FDA로부터 결과를 통보 받은 곳이 없고 외교부가 언급한 사전승인의 의미가 불명확해 혼란을 부추겼다고 주장했다.